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新薬について
ＦＤＡで認可された薬が日本国内で認可され、販売されるようになるまで、どのくらいの時間が必要なのでしょうか？ すいませんが、よろしくお願いいたします。
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- oyaG
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お礼のメッセージを拝見してもう少し調べてみました．いわゆる未承認医薬品の使用を含む「混合診療」の厚生労働省案が現在審議されているようで，今年度中には決着（未承認医薬品の患者負担分などなど）するかもしれません． また，未承認医薬品を使用してくれるという病院のリストがありましたので，ご参考までにURLを張っておきました．公のwebsiteではないので，真偽のほどは定かではありませんが，，，，，googleで「未承認 薬」をキーワード検索すると，このほかにも情報があるようです．
お礼
ご丁寧に回答してくださり、本当にありがとうございます。 未承認の薬を使用している病院というのがあるのですね。知りませんでした。 ただ、参考ＵＲＬを見た限りでは、あまり表立っては言えないようですね。自分の足と耳で確認しようという気になりました。 また、厚生労働省の案が正式に決まれば、治療の選択肢がいろいろ増えて、良い方向に向かうような気がしてうれしいです。 早く決まってほしい、そう願わずにはいられません。 どうもありがとうございました。
- tan777tan
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時間、いや何年と考える方が一般的でしょう。また、ＦＤＡで許可されたら必ず日本で販売されるようになるとは限りません。いつまで経っても販売されないこともあります。新薬の日本での販売に関する許可とアメリカでの許可とは連動していませんから、 日本での製造販売にかかる時間は日本での許可に必要な仕事（データ）の量にかかっています。安全性、品質の安定性、薬の有効性これらのデータがそろって初めて承認申請ができるのですが、これにはかなりの時間とお金がかかります。もちろんＦＤＡで許可されてから日本でこれらの仕事を始めるとは思いませんが、それでも結構時間がかかります。それからこれらの仕事に時間とお金をかけて許可申請をする会社がなければ何年経っても日本では販売されません。
お礼
ありがとうございます。 確かに時間がかかりそうな感じはしてました。 しかし、最近ＦＤＡで認可された薬の国内認可を早めようという話があったと思ったのですが、それでもやっぱり時間はかかってしまうものなのでしょうか？ その薬があれば治るかもしれないのに、日本ではその薬を使って治療ができないなんて残念です。 いい方法はないものでしょうか？
お礼
お返事どうもありがとうございました。 元気付けられました。早く国内でも承認されると期待したいです。 ＞ご自身や身近な方の治療薬が国内で未承認で使用できない，ということでしたら，主治医の先生に相談されたら何とかなるかもしれません． そうですか。実は、主治医相談しようかと考えたことがあるのですが、家族と相談して、主治医の診断を否定しているように受け取られては失礼かもと思ったので、相談はまだしていないところでした。 でもおかげさまで、ちょっと考えてみようと思いました。