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新薬について
ＦＤＡで認可された薬が日本国内で認可され、販売されるようになるまで、どのくらいの時間が必要なのでしょうか？ すいませんが、よろしくお願いいたします。
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一般論としては，１９９１年（平成３）にＩＣＨ（承認申請資料に関わる標準化のための国際会議）というのがスタートし，日本，アメリカ，ヨーロッパの医薬品の規制（許認可)に関する共通ルールを決める作業が進められていますので，海外で承認された新薬が日本で承認されるスピードは今までよりも速くなると期待されます(参照URL)． 海外で承認された医薬品を日本で新薬として販売するにあたり大きな問題になることのひとつとして，薬物の解毒にかかわる肝臓の酵素の働きの人種差が挙げられます．いくら白人で副作用がないと確認されても，解毒の酵素の働きが白人と日本人に違いがあれば，服用量を日本人向けに設定しなおす必要があるわけです．そのためには，日本での臨床試験を追加して実施して，日本人で薬の作用と副作用を検討することがどうしても必要になるわけです．ただ，今の日本では新薬の臨床試験がちょっとやりにくい状況にあり，そのために時間がかかっているという面はあると思います． それ以外の要素としても，製薬会社としてビジネスになる新薬かどうかとかいろんな判断要素も入ってくると思います． 最近では欧米大手の製薬メーカーが，積極的に日本でのマーケット拡大を狙っていますので，新しくFDAが承認した新薬についてはあまりタイムラグなく国内でも承認されるようになると思いますよ． なおご質問の背景として，ご自身や身近な方の治療薬が国内で未承認で使用できない，ということでしたら，主治医の先生に相談されたら何とかなるかもしれません．
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- oyaG
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お礼のメッセージを拝見してもう少し調べてみました．いわゆる未承認医薬品の使用を含む「混合診療」の厚生労働省案が現在審議されているようで，今年度中には決着（未承認医薬品の患者負担分などなど）するかもしれません． また，未承認医薬品を使用してくれるという病院のリストがありましたので，ご参考までにURLを張っておきました．公のwebsiteではないので，真偽のほどは定かではありませんが，，，，，googleで「未承認 薬」をキーワード検索すると，このほかにも情報があるようです．
お礼
ご丁寧に回答してくださり、本当にありがとうございます。 未承認の薬を使用している病院というのがあるのですね。知りませんでした。 ただ、参考ＵＲＬを見た限りでは、あまり表立っては言えないようですね。自分の足と耳で確認しようという気になりました。 また、厚生労働省の案が正式に決まれば、治療の選択肢がいろいろ増えて、良い方向に向かうような気がしてうれしいです。 早く決まってほしい、そう願わずにはいられません。 どうもありがとうございました。
- tan777tan
- ベストアンサー率15% (35/220)
時間、いや何年と考える方が一般的でしょう。また、ＦＤＡで許可されたら必ず日本で販売されるようになるとは限りません。いつまで経っても販売されないこともあります。新薬の日本での販売に関する許可とアメリカでの許可とは連動していませんから、 日本での製造販売にかかる時間は日本での許可に必要な仕事（データ）の量にかかっています。安全性、品質の安定性、薬の有効性これらのデータがそろって初めて承認申請ができるのですが、これにはかなりの時間とお金がかかります。もちろんＦＤＡで許可されてから日本でこれらの仕事を始めるとは思いませんが、それでも結構時間がかかります。それからこれらの仕事に時間とお金をかけて許可申請をする会社がなければ何年経っても日本では販売されません。
お礼
ありがとうございます。 確かに時間がかかりそうな感じはしてました。 しかし、最近ＦＤＡで認可された薬の国内認可を早めようという話があったと思ったのですが、それでもやっぱり時間はかかってしまうものなのでしょうか？ その薬があれば治るかもしれないのに、日本ではその薬を使って治療ができないなんて残念です。 いい方法はないものでしょうか？
お礼
お返事どうもありがとうございました。 元気付けられました。早く国内でも承認されると期待したいです。 ＞ご自身や身近な方の治療薬が国内で未承認で使用できない，ということでしたら，主治医の先生に相談されたら何とかなるかもしれません． そうですか。実は、主治医相談しようかと考えたことがあるのですが、家族と相談して、主治医の診断を否定しているように受け取られては失礼かもと思ったので、相談はまだしていないところでした。 でもおかげさまで、ちょっと考えてみようと思いました。