リスクマネージメントについて

質問

はじめまして。最近医療器具の会社に就職したのですが、薬事法に基づいたリスクマネージメントについての事を考えてこいと言われてしまいました。ほんとうに最近入ったばかりなので、何がなんだか皆目わからなく困っています。どなたかいい知恵。アドバイスいただけないでしょうか？
お叱りの声もあるかもしれませんが、3連休ずっと悩みそうなんです。よろしくお願いします・・・・

回答No.1

sero · ベストアンサー

リスクマネジメントという事は、想定されるリスク（危害要因）を列挙し、
リスク発生時の対処方法を想定してマニュアル化する。
また、リスクの発生を排除、低減、分散、移転等する事ですよね。

薬事法に基づくというのであれば、法を遵守しなかった事により
会社、患者等が被るであろうリスクを挙げてみれば、それに対する
対処方法等も連想し易いのではないかと思います。
　例：市場からの製品回収
　　　医薬品添付文書の誤植による服用方法間違い等

お礼

どうもありがとうございます。

seroさんがおっしゃられた医薬品添付文書については、器具を貸出する際にも必ず添付するのですが、こそからヒントがありそうです。リスク回避の為の事が書いていますが、実際、そのとおりにはなされていない事があります。その際の会社としての対処方法などを考えていこうかなと思います。

どうもありがとうございます。

回答No.2

bableboom

私が以前勤めていた大学病院には、リスクマネージャーというポジションがありました。＃１の方が明記してあるようなリスク発生時の対処方法を想定してマニュアル化し、実際院内で起こった医療事故に対して、適切な処置を行えるように指導していく部署でした。そういう部署のある病院と連絡がとれればいいんですけどねえ・・

薬事法の基づくリスクマネージメントについて考がえるといってもあまり具体的じゃないので、まずは、今までに起こった医療器具での事故を調べ、それについての会社側・医療施設側の対応などをご理解してみてはいかがでしょうか？たとえば、最近でしたら、心臓の手術の際に使う心肺機能装置の作動ミスによって命を落とされた方がいましたしよね。そのさいの対応などを調べて、まずは列記していけば、おのずと色々見えてくると思います。

あとは、薬事法自体をご理解できていないと難しいですので、薬事法について今一度お勉強なさるといいかと思います。がんばってくださいね。またなんかわからないことあったら質問なさってください。時々寄ってみます。

お礼

どうもありがとうございます。私もネットで調べてみて、病院ではリスク発生時に対処するマニュアルが出来ていますね。

bableboomさんが言ってくださった最近の医療器具の事故の事を調べてみます。疑問点などみえてきそうです。

薬事法についても、確かに理解不足があります。まだ会社の仕事もやり始めたばかりだったので、なかなか薬事法まで勉強する時間がなかったのですが、さっき、薬事法の本を買ってきました。勉強していきます。
また何があればよろしくお願いします。
丁寧なアドバイスどうもありがとうございます。