医薬品効能追加の特許について

質問

とあるメーカーの医薬品を服用したところ、本来の目的とは違うあるものが治ってしまいました。（具体的な事は秘密にしたいと思います）
もしかしたら、この医薬品に効能追加をできるのではないかと思っております。
効能追加をする場合の特許についてですが、有効性を証明したあとでないと取得できないのでしょうか。
また、他の会社がその医薬品の違う有効性を証明した場合、特許権はどのようになるのでしょうか。
個人で対応できる範囲内でこれをビジネスに繋げられる可能性はあるのでしょうか。
医薬品特許に詳しい方、よろしくお願いします。

回答No.2

trytobe · ベストアンサー

論理的に矛盾しておらず、すでにその物質が効能を示すことが知られていなければ、特許を拒絶する理由がないので特許査定するしかありません。

とはいえ、さすがに審査官も通常みている医薬関連の出願と比べて、検証方法やそのデータの出し方に違いがあれば、見慣れないものだと思って、なにか拒絶する理由がないか（記載不備など）を捜したりして一回拒絶理由通知を出しておき、特許査定前に出願人との面談が必要な状態にしておこうとするかもしれません。

逆に、拒絶理由通知を出す理由（論旨）が見つからない場合、審査官は拒絶する理由がないため特許査定するしか道がない場合もあります。

料金については特許庁ホームページに記載があります。出願は1.5万円ですが、審査請求は17万円以上します。
http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/tetuzuki/ryoukin/hyou.htm

ただ、個人で生活保護対象者や納税額０の方への免除措置があります
http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/tetuzuki/ryoukin/genmensochi.htm

特許の維持費用（特許料・登録料）は出願からの年数がたつごとに高くなっていき、10年後以降は最低でも年77,200円がかかります。これは、商売するつもりならそれくらいの儲けは出すだろうし、それができない位なら独占権を与えておくのは社会のためにはならない（商売として社会に製品を送り出せる人のものになったり、特許がなくなって誰でもできたほうが良い）という考えで徐々に高くなっていくものです。

なお、医薬品の適応拡大（効能追加）のような、特定の用途に既存の物質を使用する発明は、「用途発明」という形で特許になりますが、そこで用いられている物質が特許を得ている場合、その特許権者にライセンスしてもらわないと「用途発明」が実施できません。（参考の利用発明＝すでに特許されている物や技術を利用する発明）

一方で、物質について特許を持っている人は、「用途発明」の用途に利用する場合には、「用途発明」の特許権者のライセンスが必要になります。つまり、この用途においては、互いの特許権者が互いにライセンスしないと、どちらも実施できないことになります。（用途限定されているので、他の用途なら、物の特許の特許権者が勝手に実施できる）

参考URL：

http://oshiete1.goo.ne.jp/qa722290.html

お礼

いろいろと勉強になりました。
今後の参考にしたいと思います。
とても詳しく説明して頂き、ありがとうございました。

回答No.1

trytobe

今まで知られていない課題の解決法になるので、その病気の治療に有効な化合物としての特許は取得可能です。

問題は、その審査過程で審査官を納得させられるようなデータを明細書に記載できるか、という点です。医薬品を服用した場合（実施例）と服用しなかった場合（比較例）の対比などが記載されていないと、具体的な効果と対策法（薬品）が開示されていないとして拒絶されてしまいます。

正直なところ、審査官はこれまでに開示されてこなかった情報であれば、特許査定を拒絶できません。拒絶するには、既存の刊行物などの情報から特許性を失っている理由を構築しなければならないからです。

ですから、明細書に書かれている内容が「文章として必要なものが記載され、論理的に整合していれば」拒絶できないのです。あとは、特許査定されたとして、本当にその技術が価値あるものか、というのが業界で試される（相手にされるか否かが決まる）とともに、医薬品では認可されないと武器にならないだけです。

その点では、審査中に審査官と面談するなどして、その治療実績のデータの正当性を改めて実感してもらい特許性を確信してもらえるか、という過程を踏んでいると、業界でも危機感を抱くことでしょう。

そういうデータがない場合、個人では特許権を維持するための料金（年金）が負担できなくなって特許権を放棄するまで各社はじっと見守って、誰でも実施可能になってから動き出す、という戦法も取ることができます。一方で、どこか一社が特許権を譲ってくれ、と動けば、そことの契約で大金を手にするとともに、その一社が独占権を得て業界の競合他社を牽制することができます。

データが製薬会社を十分に説得できるほど場合には自分から特許権の移転を売り込みにいくのが得策でしょうし、ない場合にはどこかがしびれを切らして買いに来るのを待つのが得策でしょう。

お礼

詳しいご説明ありがとうございます。
審査官を納得させられるようなデータを明細書に記載できるかについてですが、データについては私が服用した実体験のみで、しかもその記録、証拠等はどこにもありません。この程度のデータであっても論理的に文章を構成できれば特許取得可能なのでしょうか？
また、特許取得費用、特許権維持費はどのくらいかかるものなのでしょうか？
効能追加の可能性は確実なものではなく、もしかしたらという位のレベルなので、あまりお金がかかるとなるとリスクが高く、非現実的となってしまいます。
あと、その医薬品の物質の特許はまだ残っていると思うのですが、それを違う会社が新効能でのみ特許を取得した場合はその会社は恩恵を得られるのでしょうか？

また、いくつか質問してしまい、申し訳ないです。