薬事法について・・・

質問

腹巻き・サポーターのパッケージに
薬事法に引っかかるような内容を記載して出荷してしまいました。
当局からおとがめがあるでしょうか？

回答No.7

kawakawa · ベストアンサー

薬事法に抵触します。
無承認・無許可医薬品或いは医療用具の販売ということになりますからネ。
また，内容が事実に反する場合は不当景品表示法にも抵触します。
問題部分は用意に剥がれないシールで覆ってしまえば大丈夫です。
製品回収を行なうのが理想的ですが，困難な場合は販売店で貼ってもらうということも選択肢としましょう。
ただし，当局に摘発された場合は間違いなく，全量を回収するように指導されます（既に末端に売れてしまったもので回収不能なものまでは回収することは求められませんが，きちんとして報告書は必要です）。
「初犯」であるならば，経緯報告書と念書（今後二度とこのようなことは起こさない旨），回収計画書と回収報告書，広告原版の破棄証明・・で済むでしょう。
或いは，顛末書の提出も求められるかもしれません。
もし，過去にも何等かの違反をしたことがあるのであれば，始末書の提出の可能性も‥
悪質であると認められた重犯の場合は・・行政処分の可能性もありますし，刑事処罰となる可能性もあります。
自ら保健所や薬務課に出頭して事情説明をしても，回収命令をだされることにはかわりありませんヨ。
以上kawakawaでした

お礼

ありがとうございます。
大変参考になりました。

回答No.8

noname#24736

#の追加です。

出荷ずみのものについては、シールを作って上から貼り付けてしまう方法が取れます。
出荷先でやってもらうか、一旦回収して、貼ってから再出荷になります。

回答No.6

mtt

＞＞これで逮捕ってことはないですよね・・・逮捕がイヤなら回収するか、
出荷先頼んで、その部分に簡単には剥がれない目隠しシールを貼ってもらう
のが最善策ですね。　とにかく容易に見えなくするだけでも有効ですよ。

できれば、能書きの3行を全部目隠しすればいいのですが、それができなけ
れば2行目と3行目は必ず目隠しさせてください。

お礼

アドバイスありがとうございました。

回答No.5

noname#6248

文献をあさる限り薬事法に触れると思います。

腹巻き・サポーターは保護や保温等を目的としていますから
その他の薬効的な表記はＮＧでしょう。
表記して良いのは機能的なもの
保温効果、撥水効果、通気性等までではないでしょうか？

既に医薬品として認可された物質を正しく利用し表記するとＯＫです。
細胞を活性化し、新陳代謝を促進するとされる○○を…
自律神経を調整し、内臓の働きを正常にするとされる○○を…
血液を浄化し、弱アルカリの血液にするので免疫力が向上するとされる○○を…
ならばＯＫですね。
あるいは単なる物質名のみでも問題無いです。

私の知識不足かもしれませんが
腹巻きやサポーターを巻いた程度で
「細胞を活性化し、新陳代謝を促進する。」
「自律神経を調整し、内臓の働きを正常にする。」
「血液を浄化し、弱アルカリの血液にするので免疫力が向上する。」
そういう物質判りかねますね。。。
少し考えれば「物凄く疑わしいうたい文句の商品」だと思いませんか？
食品ならばまだわからなくもないですけどね…

対応方法は悪質でないと判断されれば自主回収でしょう
小売側から問屋へ「売れないから返す」を順繰りにしていくので
案外回収の手間はかからないと思います。

問題となった文言を完全に消せば問題なく出荷できると思います。

参考URL：

http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html

お礼

ありがとうございます。
訂正シールを作り貼ることにしました。

回答No.4

mtt

「自律神経」と「免疫力」はかなりヤバイですね。
発覚したら保健所からの立ち入り調査くらいはあるでしょう。
具体的にはその部分は墨塗りするか廃棄してくださいといわれます。

お咎めはないでしょうが、上記のように調査されたり（会社にも来ますよ）
注意され顛末書を書かされたりします。

お礼

ありがとうございました。
自律神経と免疫力はヤバイですか・・・
「黒塗り」で済むのですか？
パッケージは作り替えなければならないって事はないんですか？

まさか、これで逮捕ってことはないですよね。

回答No.3

hanbo

Ｎｏ１です。そのような記載内容でしたら、微妙なところですね。何ともいえませんので、最寄の保健所などへ相談をされてはいかがでしょう。あとになって、法に抵触するということで法的措置になるよりも、事前に相談に行って、仮に違反になるという判断をいただいたなら、出荷した千枚についての事後処理方法も指示してくれると思います。

お礼

ありがとうございました。

もう、すでに全部出荷してしまっているんです。
全部、引き上げないといけないんですかねぇ。
パッケージを追加で作る場合はもちろん訂正するつもりです。

回答No.2

noname#24736

薬事法に引っかかるような内容とは、どの様なことか判りませんが、ご心配でしたら、当局からの連絡を待たずに、こちらから、保健所か県の薬事課等に、対処方法などを問い合わせた方がよろしいでしょう。

回答No.1

hanbo

記載内容にもよるでしょうが、指導機関から注意があるかもしれません。記載内容によります。今後の出荷分を法に触れないような内容に変更していれば、指導機関も注意程度で終わるかもしれません。

補足

心配だと思われる記載内容は
「細胞を活性化し、新陳代謝を促進する。」
「自律神経を調整し、内臓の働きを正常にする。」
「血液を浄化し、弱アルカリの血液にするので免疫力が向上する。」
この3点で、1000枚ほど出荷してしまいました。

宜しくお願いいたします。