冬虫夏草と薬事法について

質問

すみません。冬虫夏草を中国から輸入したいのですが、薬事法もからみで、薬の成分が入っていて、輸入出来ないようでしたら教えて下さい。
　個人代理店としてではなく正式に輸入したいのですが、薬剤師の資格を持っているわけではないので、お願いします。
　かなりマニアックな内容でも良いのでお願いします。
　（但し、個人輸入的な回答では無い内容でお願いします）

回答No.2

kawakawa · ベストアンサー

トウチュウカソウは、いわゆる４６通知（無許可医薬品の監視指導マニュアル）では特に医薬品に限定されているものではなかったかと思います。つまり、健康食品としての取扱も可能であるということですネ。健康食品は食品ですので、輸入の際には食品衛生法に基づく申告をする必要があります。１月６日頃に官公庁の統廃合が行われ、現在と監視・届出の窓口などが変わりますので、その点については、所轄の税関等でお問い合わせになるか、或いは、明日の夜までお待ちいただければと思います。
薬事での輸入をお考えでしたら、医薬品輸入販売業の業許可が必要です。また、末端消費者に販売する場合（ネット販売も含めて）、医薬品一般販売業の業許可が必要となります。
医薬品輸入販売業では、物的要件として、試験設備・保管設備が要求されます。人的要件としては、薬剤師が最低１名要求されます。さらにＧＭＰＩが許可要件化されましたので、ハード面以上にソフト面の管理が非常に強化されています。
医薬品一般販売業では、物的要件として、店舗面積などの規定があります。人的要件としては、輸入販売業の管理薬剤師と兼務しない薬剤師が必要となります。
ということで、２名の薬剤師が必要です。
また、試験設備としては一般試験（灰分、乾燥減量、ヒ素、重金属等）や微生物限度試験（一般細菌、真菌、特定細菌）が行える設備が必要となりますので、個人で行うのは非常に困難でしょう。他の分析センターなどを使うことができるのは『高度な』機器分析に限られますので。
更に、２００１年は大更新の年にあたり、日本中の非常に多くの医薬品関連会社の許可更新が行われますので、新規の業許可申請及び、トウチュウカソウの輸入承認ならびに輸入許可には１年程度の時間がかかると考えられてよいかと思います。
一方、食品としての輸入が可能の場合（明日の夜にははっきりします）、入港した港や空港の保税倉庫内で食品監視官による抜き取り検査が行われ、その試験（食品分析センターや油脂検定協会などの民間機関で実施）に合格すれば、それだけでＯＫです。
但し、食品として輸入したものに薬効を標榜して扱うと、無許可・無承認医薬品と見なされますので注意してください。厚生省（２００１年１月から厚生労働省）では、近日中にネット販売専属監視官を設置し、ネット販売の健康食品や医薬品への監視指導を強化する予定ですから。
通関時の関税等については、港や空港の税関窓口にある相談室で事前教授を受ければ大丈夫です。或いは、個人通関（特通）にしても、乙仲（通関業者）を使っての通関をするにしても、税関申告を行うものですから、きちんとした書類作成を事前にしておけば大丈夫です。
以上kawakawaでした

回答No.3

kawakawa

再登場です。
確認しましたが、トウチュウカソウは４６通知１ａ表（専ら医薬品として用いるもの）には該当しないので、食品としての輸入は可能ですネ。
また、２００１年１月からであっても、現在と同じ窓口で食品届け等の申請は受理されます。
薬事法で無承認のまま薬監証明によって輸入するのであれば、１月６日以降は厚生労働省の地方局が窓口となります。これは、現状と全くことなりますので注意してください。
もし、業としての輸入販売を考えておられるのでない場合、例えば、knightgoldさんがレストラン関係で、食材として使いたいと考えておられる場合などは、業態許可も不要となりますので、もし、先の回答と合わせても、更に不明点があれば、補足ください。
以上kawakawaでした

回答No.1

tukitosan

輸入したあと、どのように使われる予定でしょうか。

質問者のknightgoldさんが、心配なさっている通り、販売目的であれば、あなただけでは販売出来ません。
販売をしたいのであれば、正規の薬剤師の資格を持っている人を雇い、その人に販売してもらうしかないでしょう。

また、かなりの量を輸入する事を考えているのであれが、関税についても確認をしておいてください。あとで、分かると関税法違反というめんどくさいオマケが付いてきます。

助言にでもなれば、幸いです。
tukitosan でした。