改正薬事法について

質問

薬剤師歴５年の者です。
薬局で勤務しているのですが、来年の４月から薬事法が大幅に変わるということで何かと話題になってるのですが、どのように変わるかなど詳しく知りたいのです。
人に聞かれて答えられるようになりたいのです。
詳しいサイトや書籍などご存じの方がいたら、是非教えて下さい。

回答No.2

ayupapa

補足です。正式には「”全面的な”製造委託が可能となる」と言った方がいいですね。これまでも最終包装など最低1工程を自社工場で行っていればよかったので一部製造委託はありました。ただし今後は生産部門を全く持たない（研究と販売のみ）製薬会社も増えてくると思います。
いずれにしろ研究開発型、製造受託型どちらのタイプの製薬会社も品質管理が重要課題となりますね。

回答No.1

ayupapa

こんにちは。
一番大きいのは製造承認から販売承認へのシフトかなと思います。大きな影響を受けるのは大手製薬会社の生産部門・工場従業員でしょう。他の製造業ではとっくの昔に当たり前となっている”製造委託”が薬についても可能になります。
ただ医薬品は薬事法やGMPで品質管理が徹底されているので薬局に並ぶ商品品質が大きく変わることはない（変わったら困りますが）と思いますが。

参考URL：

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/antai/kaiseiyakuji/gyotaihenka.html

補足

薬は今まで「製造委託」ができなかったのですか？
知りませんでした。参考URLありがとうございました。
ほかに詳しく書いてるサイト＆書籍をご存じでしたら、教えてください。