薬事法における効能と効果

質問

一般のテレビCM等では効能や効果を宣伝すると薬事法違反と
されますが体操では健康増進とか健康体操、あるいは健康の
為に体操をしましょうと言われます。人体に対しての効能効果

を宣伝している現実があります。薬事法上で違法とされない
のでしょうか？薬事法を読んで疑問を持ちました。
薬事法を厳密に適用したら膨大な範囲が含まれるでしょうから

この法律条文自体に大きな欠陥があると考えるのですが・・・
非医薬品と表示していれば薬事法の適用外とすれば良いのに
と思うのですがねえ～　誰も言う人は居ないのでしょうか？

【2010年1月30日　締め切り予定です】

回答No.1

Tada_no_shirouto

「薬事法」をお読みになったとの事ですが，理解はされていないようです。

　・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
　　薬事法

　薬事法の対象としているのは第一条にあるように「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」です。

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（目的）
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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　ここで，「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」については第二条に定義があります。

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第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

　色々と書かれていますが，「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」のいずれも【物】です。お書きの「体操」は【物】ではありませんので，「薬事法」の対象にはなりません。

　なお，広告に関しては「薬事法」の第六十六条から第六十八条に規定がありますが，当然ながらこれらも対象は「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」（つまり【物】）ですので「体操」は該当しません。

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（誇大広告等）
第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

（特定疾病用の医薬品の広告の制限）
第六十七条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

（承認前の医薬品等の広告の禁止）
第六十八条　何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
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参考URL：

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

お礼

回答ありがとうございます。　気になったところは
【三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）】

ここで言う物とは物質あるいは化合物という規定でありソフトは含まない
という事ですね。この条文では食料品を含むとも受け取れるのですが？
食料も　身体の構造又は機能に影響を及ぼす事　を目的としますから。

【「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」】ではない
食料品の広告についても効能効果を記すと薬事法を根拠として
厳しい規制を受けますよね。　その点に疑問が在るのです。

第一条　に在る四種類の名前を記す物に対してのみ規制するのが
　　　　法律の趣旨であり目的と思うのですが？

◎食料が規制されるなら体操も規制される余地が条文に在るのでは
と考えたのが質問の動機なのです

【2010年　1月6日　】