手作り化粧品と薬事法について

質問

アロマテラピーが好きで、石けんや化粧品を手作りしている者です。

　手作り化粧品の本に載っている、たとえばハンドクリームなどのレシピには、「これはプレゼントに喜ばれます」と書いてあったりします。一方、アロマテラピーの学習書には、「（自分で作成したスキンケア品を）むやみに販売またはプレゼントをした場合、薬事法などに違反する恐れがある」とあります。

　そこで質問なのですが、手作りのスキンケアグッズを人に「プレゼント」して薬事法に違反する場合とは、具体的にどんな場合でしょうか。自分の肌に一番合うものを目指して作っているので、人に販売するつもりは毛頭ないし、プレゼントもする予定はないのですが、一応知っておきたいです。
　インターネットで薬事法を読んだのですが、今ひとつよくわかりません。おわかりになる方、教えていただけたらうれしいです。

回答No.3

takeshi11 · ベストアンサー

こんにちわ
薬事法の管轄である厚生労働省の個人輸入の見解は下記のとおりです。
「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業の為に輸入する場合は、薬事法によって厚生労働大臣の許可が必要です。個人が自分で使用するためのに輸入する場合又は海外から持ちかえる場合は、厚生労働大臣の許可は必要ありませんが、輸入できる数量が制限されております。この場合は、勿論、他人への販売、授与はできません。」

つまり、海外から輸入して、その薬品を他人へ販売、授与（ものをさずけ与える）する場合、厚生労働大臣の許可が必要になります。

「輸入」を「製造」に置き換えた場合、個人で製造し、個人で使用する場合は、厚生労働大臣の許可は必要ありませんが、それを他人に販売、授与する場合は、許可が必要になると考えられます。

手作りのスキンケアクッズを他人にプレゼントする場合は、薬事法の規制対象になると思われます。
もし、そのスキンケアを何人かにプレゼントして、数人から手荒れなどの副作用が出た場合、その責任はあなたになりますので、その時に薬事法の承認を得ていない医薬品の場合、薬事法違反の罪に問われる恐れがあります。

お礼

ご回答ありがとうございます！

副作用が出た場合ですね。なるほど！　
わかりやすいアドバイス、感謝します！

補足

皆様、複雑な問題だったにもかかわらず、ヒントになるアドバイスを書き込んでくださり、どうもありがとうございました。ここで締め切りとさせていただき、自分でももう少しよく調べてみることにします（今後も薬事法にひっかかりそうなことをする可能性はほとんどないのですが、単なる興味です）。また、何か質問させていただいた折にはどうぞよろしくお願いします。m(_ _)m

回答No.2

noname#21649

薬事法のどこか覚えていないのですが.販売の場合「薬局免許」が必要ですし.製造の場合も「製造免許」（名称が疑問）が必要です。
この「免許が必要でない」場合.例えば.10個程度までの輸入と販売は.薬事法の適応除外です（試験販売の場合には.許認可が必要）。
配る場合.1桁程度の人数か.それ以上かということが.薬事法の適応を受けるか受けないかの境目でしょう。

お礼

江戸川乱歩さま、ご回答どうもありがとうございます！　そうでしたか！　

　最初に薬事法をざっと読んだとき、どうも一言で言える基準はなさそうだと思ったので、とりあえず、違反になる「具体的な一例」を挙げていただき、それが薬事法のどの部分に触れるかを教えていただけたら、というのが、最初の希望だったのですが、私の読み落としだったみたいですね。

　勉強不足のまま質問してごめんなさい。薬事法をもう一度ちゃんと読み直してみます（汗）。

回答No.1

noname#4787

あくまで私個人の考えですが。

＞「むやみに販売またはプレゼントをした場合、、違反する恐れがある」
「むやみに」「恐れがある」というのがポイントで、
何人までいい、どうなったら違反という基準は
具体的には存在しないと考えた方がいいようですね。

「プレゼント」と称して大勢にばらまくようにしたり、
手広くやってはいけない、そうする時は許可が必要
ということですか。
（大勢、手広くも何を持ってそう判断するか、ですが）

レンタルビデオなどと似ているように思いました。
あくまで個人で楽しむ。
そういうことだと思いました。

お礼

早々のご回答どうもありがとうございます。

＞「プレゼント」と称して大勢にばらまくようにしたり、手広くやってはいけない、

　なるほど。確かに、不特定多数に対して大規模にやるといけないということかもしれませんね。気がつきませんでした。

　私が勝手に推測していたのは、たとえば、（手作り化粧品は「雑貨」などに分類される材料だけでも作れるので）、材料として、薬事法で勝手に販売してはいけないと定められている「医薬品・医薬部外品・化粧品」のいずれかに分類されるものを使ったものをプレゼントした場合とか、あるいは、効能をアピールしてプレゼントした場合とかなのですが。。。

　いずれにしても、薬事法に明記されていないということは、正確な基準は存在しないということなのかもしれませんね。大変参考になりました。