既存薬再開発 治験 承認までの期間

質問

既存薬再開発の承認までの期間について教えてください。

別の病気の治療薬として承認されている薬で、他の病気にも効果があるのではないかという薬の治験の期間と承認までの期間はどれくらいになるのでしょうか？

マウスでの実験で効果があるのではないかという状態を想定しています。

また、既存薬再開発の場合でも、薬によって期間は変わるのでしょうか？

ネットで検索したのですが、詳しいことが出てこなかったので、教えて下さると嬉しいです。

宜しくお願い致します。

回答No.1

BUN910 · ベストアンサー

専門家ではないので、コロナ禍で得た情報を・・・
治験には3段階あるようです。
1.動物実験
2.少人数での治験
3.1万人規模での治験
それぞれ、結果が出るまでの期間がかかるわけですよね。
(効果が出るまで長い期間かかるのであれば、長くなりますよね)
その後、申請ですから通常だと1年2年単位で承認までかかるようです。

通常でも承認まで5年ぐらいかかると言われてますね。
このコロナ禍でも日本の厚労省は、｢海外で特別承認されたから｣という特例で承認されただけですよね。
(アビガンなんかいまだに承認されません)
昔、血液製剤で痛い目にあっているからなかなか承認しないのかな？なんて思ってます。

お礼

回答ありがとうございます。

1，2年～5年くらいかかるんですね。
既存薬なので、ある程度安全性がわかっていても時間がかかるものなのですね。

専門家ではないとの事ですが、調べ方が分からなかったので、目安が分かり、とても助かりました。

ありがとうございました。