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※ ChatGPTを利用し、要約された質問です（原文：クラス?医療機器のEMC自己適合宣言の是非について）
クラス?医療機器のEMC自己適合宣言の是非について
このQ&Aのポイント
- クラス?医療機器のEMC自己適合宣言とは、規格の要求に適合した設備を持っている都道府県の産業技術センターにて立ち会いor依頼試験を行い、その記録をもって適合宣言する方法です。
- この方法は、第三者認証期間の試験費用が大きな負担となる装置にとって有効な手段と言えます。
- 経験者の意見を聞くことで、より具体的な情報を得ることができるでしょう。
noname#230358
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noname#230359
回答No.2
自己宣言に関してかなり具体的に説明してあるサイトを発見しましたので、 下記に貼っておきます。 http://www.techno-con.co.jp/info/back1_0104.html http://www.techno-con.co.jp/info/back1_0111.html
noname#230359
回答No.1
こんにちは。 下記などは参考にならないでしょうか。 「自己宣言のための CE マーキング適合対策実務 ガイドブック」 日本貿易振興機構（ＪＥＴＲＯ）の資料です。いきなりＰＤＦのダウンロード 画面になります。 私がダウンロードした際は特に問題はありませんでしたが、ダウンロードする かどうかは貴殿で判断して下さい。
お礼
資料ありがとうございます。 ＣＥマーキング自己宣言のリスクについては記載されていました。 ＥＭＣ自己宣言のリスクも同じだと考えることは解りました。 ＣＥマーキングについてはクラス?医療機器は自己宣言を行うことによって販売できると記載されています。 残念ながら国内における医療機器のＥＭＣ自己宣言に関する手がかり的な文面は本文書内に掲載はされていないようです。 もう少し時間を使って熟読してみます。 大変勉強になりました。