医療機器を海外から輸入する法人格について

質問

台湾（海外製造業者）の企業から医療機器（クラスIII）を日本に輸出したいと話があり、
日本法人で無くても、医療機器認証許可が取れると言われたのですが、可能でしょうか。

回答No.2

kapakuma0815 · ベストアンサー

まず、その医療機器がクラスIIIなら、
認証でなくて、承認になります。
これはものすごく大切なことで、費用、審査期間が大きく変わります。

次に、日本法人がない場合は、
選任製造販売業者というやり方があります。
これは、承認（または認証）を持つのは外国の法人で
その代理を日本の製造販売業者が持つということです。

詳しくは、こちらの業者（選任製造販売業も幾つか受けている）へ

http://医療機器化粧品輸入代行.com/

お礼

ありがとうございます。

回答No.1

nekonynan

必要な条件さえ満たせば、医療機器認証許可はおります。

お礼

ありがとうございます。