臨床試験ランダム化は全員同時？

質問

ある医薬品の臨床試験で、日本で５０００人の患者が組み入れられているとします。
前例が実薬群と対照群の２群にランダム化されました。

(1)この場合、ランダム化されるタイミングは、例えば１２月１日８時としたら、前例がこの日時にランダム化されるのでしょうか。
(2)また、前例が服薬開始が同時のタイミングということでよいでしょうか？

回答No.1

DJ-Potato · ベストアンサー

いや、5000人を集めて、はい始めます、とやっては、ランダム化できていません。
5000人を集める段階で、偏りが出てしまいます。

医薬品であれば、通常処方される形に限りなく近い状態でプログラムが組まれます。

患者が病院に来て、病状からその種類の薬を出すべきであると判断されて、医者が処方せんを書いて、薬局で薬をもらう。
これが通常の流れですが、どっちの薬を使うかを、患者も医者も知らない状態でやるのが、二重盲検法という一般的なランダム化です。

なので、服薬開始の日時も患者それぞれです。
例えば１年間飲んで違いを調べるなら、春に飲み始める人もいれば冬に飲み始める人もいるでしょう。
臨床試験に参加している病院に来て参加した患者が5000人を超えたら、新規を組み入れなくなる、と。
もちろん、途中でドロップアウトする人がいるので、5000人ぴったりで切ったら最終的に5000人に足りなくなるんですけどね。

お礼

ありがとうございます！！