薬剤の添付文書に関する質問です

2014/06/28 15:09

このQ&Aのポイント

眠剤ハルシオンの添付文書には、【使用上の注意】1.慎重投与の欄に、(4)脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある］と書かれている。
アルツハイマーなどによって脳萎縮が起こっていると薬剤の作用面積が減少し、作用発現が増強する可能性がある。
ただし、脳室拡大などの作用面積が増大する場合には作用が強くあらわれるとは言えない可能性もある。

nouveaunes
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ヘルスケア(健康管理)
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rokutaro36
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2014/06/28 17:53 回答No.2

（Ｑ）そのメカニズムについて疑問なのですが、アルツハイマーなどによって脳萎縮が起こっていると薬剤の作用面積が減少するために作用発現が増強してしまう、という理解でよいのでしょうか？（Ａ）いいえ。正確には、「研究していない」ということです。添付文書を読む機会が多いならば、脳に作用する薬（睡眠薬、抗うつ薬など）の添付文書をお読みいただければ、慎重投与に、必ず、「脳に器質的障害がある」が入っています。理由は…… 「臨床経験がない」か「作用増強の恐れ」の２であって、何故か、具体的な記述はない。つまり、わからないのですよ。でも、論理的に考えて、脳に作用する薬なのだから、脳に器質的な障害があれば、何らかの問題が生じる危険がある。効かないのならば、注意を喚起するまでもないが、効きすぎる危険があるならば、注意を喚起する必要がある。のです。このような注意書きをするのは、万一、効きすぎて、問題が生じたときの法的責任（刑事責任、賠償責任）を逃れるためです。ですが、研究はされていません。なぜならば、脳に機能的障害がある人を集めて、障害がでるかどうか、薬を飲ませて、試験して見る…… という試験自体が、倫理的に許されないからです。もう一つには、そのような研究をいちいちしていたら、薬剤の開発費が莫大になってしまうからです。１００人の脳に器質的障害のない患者を救うために、１人の脳に器質的障害のある患者への責任を持たないということが、行われるのです。