薬事法における製造販売業者の責任

質問

薬事法において製造販売業者の責任とはどこまであるんでしょうか？
品質に何らかの問題が生じた場合、実質の製造を行っていないOEM製品などを販売するだけの製品なんかはどうなんでしょうか？
どの法律に書かれていますか？

回答No.1

6dou_rinne · ベストアンサー

製造販売業者はその製品を市場に提供することについてすべての責任を負う必要があります。
自社で製造していないＯＥＭであろうと製造販売業者としてはすべての責任を負わなければなりません。（製造するためには製造業の許可が別に必要です。）
そのために製造販売業者は製造業者がちゃんと品質管理をしているかどうかを管理してゆく責任があります。（ＧＱＰ）
これらは薬事法に定められていますが。