日本薬局方

質問

日本薬局方や薬外規、外原規は何のために規格があるのですか？
これらに収載されていなかったり、規格に適合しない成分は配合してはいけないのですか？

回答No.1

noname#77517 · ベストアンサー

そういった規格書に収載されていない成分や、規格に適合していない成分を
配合することは可能だと思いますが、新薬を申請する際に、その成分の
有効性や安全性を保証するデータを添付しなければならないでしょう。
わざわざ収載されていない成分を使うということは、それなりの理由が
あるはずですから、それを申請時に説明する必要があるということです。

つまり、改めて成分毎の有効性や安全性を示す必要をなくすために、
規格書があるということだと思います。

お礼

ありがとうございます。
薬外規ではなく、局外規でしたね。

回答No.2

elpkc

添加前例のあるものが添加できますが、
規格に出でいない成分の場合は、
規格、試験方法を設定する必要があります。

だから、規格が設定されいるのです。
その成分を使用すれば、その規格を示すことで使用できますが、
医薬品に外原規の規格は使用できません。
部外品の規格だからです。

医薬品の場合は、医薬品添加物規格が適しているかと思います。