医療機器販売業社(卸売の会社)が小売店を出すとしたら？

質問

お疲れ様です。

私は現在 医療機器販売業社で働いているのですが、会社の新規事業として医療機器の小売店(個人向け)を開設したいらしくその為の情報を集めなければならないのです。
販売する物はシリンジ、注射針やゴム手袋等々ですが小売店を出店するとなると薬事法ではやはり医薬品販売業に属するのでしょうか？
薬事法を読んでもいまいち理解できずに大変困っております。

どなたかお助け願えないでしょうか？

回答No.2

mini0821 · ベストアンサー

販売業を既に持っている事業所と小売店の住所は、同一ですか？
同一であるのであれば不要。
同一でなければ新たに取得する必要があります。

販売業は製造製造販売業と違い、一法人で複数の許可を有することができます。
つまり、販売をする営業所が10箇所あるのであれば、
10箇所とも販売業を取得する必要があります。

また、注射針やゴム手袋は医薬品ではなく医療機器ですので、
医療機器の販売業許可/届が必要です。

医薬品なのか医療機器なのかわからなければ、
当該製品のラベルもしくは添付文書を確認して下さい。

回答No.1

6dou_rinne

医療機器にはクラス分類があり、クラスIの医療機器のみ販売するのなら許可も届け出も不要、クラスIIまでなら届出で可、クラスIII以上は販売業の許可が必要です。
小売店でも卸でも同じです。（小売だからということはなく、医薬品なら薬局の許可が要るのと同じです。）

お礼

回答ありがとうございます。
ということは、医療機器販売業の許可をすでに取得しているので
新たに申請許可は必要ないと言うことですよね？
医薬品販売業だと雇用証明書とか診断書とか必要だと思うのうですが…

お忙しい所申し訳ありませんがよろしくお願いします。