試薬の有効期限について

質問

現在、使用している試薬の有効期限（開封前・開封後）を、独自に設定しようと試みています。

しかし、メーカーが指定する有効期限があれば、それに従うようにしていますが、そうでないものについては、どのように定めたら良いのかわかりません。

試案としては、まず、一律に最長の期限（開封前２０年・開封後５年）を設定して、そこから遮光が必要か、潮解性があるかなどで、減点方式（？）で期限を短くしていく方法を採ろうかと思っています。
（例えば、水酸化ナトリウムは潮解性があるので、開封前は２０年－５年（潮解性有）＝１５年、開封後５年－２年（潮解性有）＝３年というふうにです）

そこで、皆さんに教えて頂きたいのですが、
１．試薬の有効期限を独自に定めておられる方は、どのような基準で定めておられますか？
２．試薬の保存条件（遮光が必要とか、潮解性があるとか等）の一覧をみられるサイトをご存知でしょうか？

よろしくお願いします。

回答No.3

noname#62864 · ベストアンサー

通常の化学薬品に関しては有効期限のようなものを特に意識はしていません。

乱暴なようですが、見た目に変化がなければ大丈夫なことが多いですし、薬品に関する知識があればどの程度の期間純度が保持できるか見当がつきます。

品質に疑念がある場合には、重要な実験には使いません。

使用する薬品の種類が少なければ、有効期限を決めた管理も可能でしょうが、数が多い場合に、それぞれに関して有効期限を決定し、納入日、開封日などを管理した上で、有効期限とともに機械的に捨てるというのは、手間もかかりますし、無駄が多いように思います。

定期的に試薬のチェックと整理を行うことの方が現実的だと思います。

なお、試薬の保存条件は試薬瓶に書かれていると思いますし、わからなければ試薬のカタログを調べれば書かれていると思います。Aldrichのカタログは重宝します。

お礼

お返事ありがとうございます。

おっしゃるとおり、ある程度の知識レベルが、
分析担当者全員に期待できるのであれば良いのですが、
なかなかそうもいかないので、難しいところです。(T.T)

別の質問のお礼にも書きましたが、分析対象物質に関しては、
定期的にピーク面積などで確認はしています。
しかし、それ以外にも分析値に影響を及ぼす試薬もあり、
その物質についてだけ、別途チェック・整理することはなかなか難しく、
チェック方法も分析対象物質を測定することくらいしかできないのが現状です。

というわけで、できれば、試薬全てについて、かなり「安全側の」有効期限を設定したいと思っているのです。

現在使っている試薬の種類が、CASでくくると800種類余りあり、
試薬ビンを１個ずつ見ていくのが確実であることはわかっているのですが、
ちょっと数の多さに怖じ気づいています。

試薬のカタログについては、手元に和光と関東化学のカタログが有り、見てみたのですが、
試薬の保存条件についての記載は、見当たりませんでした。
Aldrichのカタログは、出入りの業者さんに依頼しようと思います。

回答No.4

noname#62864

No.3の補足です。

試薬の保存条件の件ですが、試薬瓶に特別な記載がない場合には常温保存しています。
また、要冷蔵とか保存温度の指定がある場合にはその温度範囲で保存しています。
当方が扱う試薬ではあまり多くないですが、遮光保存と書かれているものは、現状としては特別なことをしていません（高価なものでしたら話は別でしょうが）。
保存条件と書いたのは、上述のような記載のつもりだったのですが、不十分だったでしょうか？
例えば和光の製品では、これらは試薬瓶に書かれていますし、カタログにも書かれているはずです。

潮解性に関しては記載されていないようですが、現実問題としてある程度大きい瓶であれば、フタをキッチリと閉める程度のことしかできないように思います。

それと、お礼を読んでいて気が付いたのですが、当方では試薬を分析用に使うことはまれなので、あまり純度を気にしないのですが、suishituさんは分析に使われるようですので、純度が重要なのですね。そのあたりの感覚のずれがあるようにも感じました。

お礼

お返事ありがとうございます。
「試薬ビンを見ずに」という手抜きは、
やはりできないみたいですね．．．（T。T)

皆さんのお話を総合すると、
厳密に考えすぎていたのかな、という感じがしています。
操作手順を考えると、ほとんど分析に影響を及ぼさない試薬も多くあるので、
それらについては、ある程度ラフな管理で良いのかなと思いました。

今後は、試薬ビンを１つずつ参照しながら、
分析結果に影響を及ぼすような試薬についてのみ、
有効期限を設定しようかと思っています。

ありがとうございました。

回答No.2

DexMachina

試薬ではありませんでしたが、化学関係の製品開発に関わっていた者として、大雑把なお話を。

1)有効期限を決めるには、まず「その薬品に求める最低限の濃度(又は性能)」を決めます。
2)それを決めたら、次は、その薬品の保存される環境における劣化速度を調べます。
　このとき、実際にその環境で保存して実測することもあれば、
　条件を変えた恒温槽での保存によるアレニウスプロットで代用することもあります。
　また、そのものの酸化されやすさの評価のために開放系での保存もしましたし、
　容器の酸素透過度を調べることもあります。
3)上記で得られたデータを元に、想定している保存状態で、
　どの程度の期間までであれば最初に決めた基準を満たすか(→もちろん余裕は別途設定)、
　を求めて、これを有効期限に設定する。

・・・というように、データとじっくりにらめっこ(笑)、になります。
(実際に私が扱っていた物は、「有効期間」が先にありきで、それを満たすために酸化防止剤を加えたり、容器(包装材料)を変えたり、という順番でしたが)

お礼

お返事ありがとうございます。

おっしゃるとおり、分析対象物質に関しては、
定期的にピーク面積などで確認はしているのですが、
それ以外の物質（一般試薬というべきでしょうか？）について、
有効期限を設定しようと思い、悩んでおります。

分析対象物質でなくても、分析結果に影響を与えるものもあり、
（例えば、ポストカラムHPLCにおける反応試薬など）
できれば、試薬全てについて、かなり「安全側の」有効期限を設定したいと思っています。

「見た目」での管理も考えたのですが、
担当者のレベルもまちまちで、なかなか管理しがたいのが現状です。

また、妙案が有りましたら、よろしくお願いします。

回答No.1

panda_

試薬ではなく、開発中の新薬の期限の話です。
合成後定期的に（○ヶ月ごと）一定量を分注し、
HPLCまたはHPLC/MSで分析します。
分解物のピークがなく、ピーク面積などから計算される量が、設定注入量と一致する場合、この期間は安定に保存されるとバリデーションされます。
つまり、○ヶ月ごとのバリデーションの度に有効期限が延びて行きます。

お礼

お返事ありがとうございます。

おっしゃるとおり、分析対象物質に関しては、
定期的にピーク面積などで確認はしているのですが、
それ以外の物質（一般試薬というべきでしょうか？）について、
有効期限を設定しようと思い、悩んでおります。

分析対象物質でなくても、分析結果に影響を与えるものもあり、
（例えば、ポストカラムHPLCにおける反応試薬など）
できれば、試薬全てについて、かなり「安全側の」有効期限を設定したいと思っています。

「見た目」での管理も考えたのですが、
担当者のレベルもまちまちで、なかなか管理しがたいのが現状です。

また、妙案が有りましたら、よろしくお願いします。