医療機器のリコールについて

質問

いつもお世話になっております。

現在、医療機器の品質管理について、勉強しています。

質問は、タイトルどおり、医療機器におけるリコールについてです。

厚生労働省が公表している医療機器におけるリコール情報を拝見していたのですが、特に重篤な事象とは考えにくい場合でもリコールを行っている企業なども見受けられます。

例えば、コンピューテッドラジオグラフィ（通称CR)などを見ていると、ソフトウェアのバグが発生するために改修を行うと明記おり、また人体への影響は無いに等しいといったニュアンスのコメントを記載しています。

リコールに記載している内容を拝見していても、特に表立って公表するような内容には見受けられないのですが、医療機器の場合は些細なトラブルであっても、リコールを行う必要があるのでしょうか。
体内などに埋め込むような機器であれば些細なことでもリコールを行うことは理解できるのですが、上記のような診断機器においても同様な対応を行う必要があるのでしょうか。

どなたか、アドバイスを頂ければと思います。
宜しくお願い申し上げます。

回答No.3

con-con_19 · ベストアンサー

リコール（回収/改修）を実施するということは、
医療機器であろうと、自動車であろうと、食品であろうとその製品の品質に問題があるから行うものです。

また、その品質不良によってユーザーへ対する安全性が100％保障できない場合もリコールを行います。

従って、体内に埋め込もうが診断領域のものだろうが、クラスIでもIVの製品でも対応する必要はあります。

お礼

お礼が遅くなりまして、申し訳ありませんでした。

皆さん、回答が丁寧で、分かりやすかったです。
本当に有り難うございました。
本来なら、各々にお礼を申し上げるべきなのですが、まとめてお礼を述べることをご了承下さい。

今後とも、宜しくお願い申し上げます。

回答No.2

yama8r

薬事法で認可された医療機器の届出している部分を改修するのはなかなか大変だと聞いたことがあります。
その辺の都合で厚生労働省への届出が必要で微々たる改修でもリコール扱いなのではないでしょうか？？

確信はありませんが・・・。

回答No.1

hyper_dynamic

品質を管理するときに予防交換という概念があります。あらかじめ怪しそうなところは交換してしまうのです。問題が起こってからの交換よりダメージが少なくなりますから。