医療機器の認証について
先日、ある医療機器のシステムの一部となっているプリンター
（プリンター自体は市販されているHP社のもの）が故障をしました。
医療機器メーカー（以下メーカー）によると、プリンターは薬事法による認証をうけたもので、
特別な対応が必要とのこと。
使用して2年半ぐらいなので、修理をメーカー（HP社ではなく）にお願いしたところ、
修理はできず新規購入が必要で18万前後費用がかかると言われました（市販では1万前後で販売されている）。
このプリンターは、システムの一部になっているノートパソコンに接続して使用し、計測結果を出力（プリントアウト）させています。
また、何故かパソコンはDELL社で、プリンター自体特別な加工はされていないようでした。（いくら薬事の認証を受けたプリンターとはいえ、修理はできず市販の１０倍以上の費用がかかるものなのか。まだ使って２年半なのに・・・。というのが本音です）
そこで少し疑問が以下のようにあります。
・ 薬事の認証を受けていないプリンターを使用すると、どのような問題が発生するか。
（なんとなくですが、医療機器のシステムの一部になる機器は、医療機器でなくとも
認証されたメーカー指定のものでなければならないと思いますが・・・）
・薬事法による医療機器認証を受けたものであるならば、市販されているプリンターも
“医療機器扱い”となるのかどうか（点検が必要なのかどうか）。
また医療機器のシステムの一部として使用される機器が、別の一般機器であった場合、その一般機器が薬事の認証を受けるとどのような位置づけのものになるのか、どなたか
ご存知の方いらっしゃいましたら、ご教授くださいませ。宜しくお願い申し上げます。
![その他([技術者向] コンピューター) イメージ](https://gazo.okwave.jp/okwave/spn/images/related_qa/c205_2_thumbnail_img_sm.png)
お礼
有難う御座います。