体重計の製造販売業許可の取得方法を詳しく知りたい

質問

体重計の販売業許可を取得するにはどうしたらいいのか？　どのような手順が必要で、準備すべき書類は何か。製造者のすべきことは何か。またコンサルタントがすべきことは何か。また実際に役に立つホームページ等があったら教えて欲しい。お願いします＊＊

回答No.1

technatama

確認しておきたいのですが、体重計だけに絞ってよいのか。

その体重計を単に使用者に売るための業許可なのか、それとも会社として市場に出すことの責任を持つための製造販売業の許可がほしいのかという点です。
後者の場合は、自社で製造する必要は必ずしもなく、製造を委託してもよいが、ただ市場に出すための品質管理や出した後の安全管理に対して全面的にその会社が責任を取らなければならない性格のものです。

ちょっと調べてみると、体重計は医療機器としてではなく、健康器具の「一般的名称：体組成計」で医療機器には該当しないとして、販売しているものもありました。
しかし、オムロンヘルスケアでは、「電子体重計」が医療機器として製造販売をしていて、医薬品医療機器機構のリストにも掲載されています。

そこで、「医療機器の製造販売手順について」のＵＲＬは下記の通りです。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/iryokiki.pdf#search='%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD'

また、「医療機器製造.com」もあり、厚労省側ではない解説ですので参考になると思います。
ＵＲＬがうまく貼り付けられませんでしたので、検索してみて下さい。

私は医薬品の薬事申請にタッチしていましたが、医療機器の方は門外漢です。
体重計が対象機器だとしても最も危険が少ない一般医療機器だと思いますので、「第三種医療機器製造販売業許可」になります。

質問者様はその会社のコンサルタントの立場の方なのでしょうか。