薬について

質問

保険適応外の処方が広く行われていると思うのですが、
なぜ、製薬会社は薬の適応疾患の認可追加の申請を行わないのですか？

回答No.1

noname#177424 · ベストアンサー

＞なぜ、製薬会社は薬の適応疾患の認可追加の申請を行わないので
＞すか？

「適応外使用」の医薬品を保険適用できるようにするためには、製薬メーカーが、当局にその医薬品の「適応症」の追加を申請し、当局の承認が必要です。
このことを「適応追加」（「効能追加」、または、「適応拡大」）とも言います。

適応追加の為には、申請前に治験を実施して、その有効性と安全性を確かめなければなりません。
しかし、適応追加の度に治験を実施すると、費用と時間がかかる、特に既に薬価が下がっている場合、治験コストすら回収できないことなどから、資金に余裕の無い製薬企業は、適応追加に積極的でないことが理由として挙げられます。

お礼

ありがとうございます。
医師の立場から
基本はもちろん保険遵守だと思うのですが、適応外処方が特に小児科、精神科等ではよく行われています。私の意見は患者の治療を行ううえで今現在必要性が高い時に許されるのかなと思っております。
御回答よろしくお願いします。