薬の製造承認、適応症、保険

質問

薬剤の製造承認がとれた。
適応症がまるまる病でとれた。
しかし、保険適応がない。

こういう薬ってあるのですか？
薬には3割負担でよくなるには、３段階の審査(製造承認、適応症、保険適応)があるということですか？

回答No.1

rokutaro36 · ベストアンサー

適用症と製造承認は、同じだと思って良いです。
製造承認というのは、薬として作っても良いという意味なので、
臨床試験で有効性が認められないと製造承認が出ません。

これと、保険適用（薬価収載）とは別物。

例えば、最初から、一般薬として売り出すつもりならば、
適用症と製造承認さえ取れば、薬局で売れる。
しかし、病院で使用することはできない。
なぜならば、薬価未収載の薬を使用すれば、
自由診療となってしまうからだ。

この手の薬で有名なのが、バイアグラなどのＥＤ治療薬。