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未認可の薬について

経口避妊薬のセラダッタや、HIV予防薬のPrEPなど 日本で未認可の薬がなぜ処方される病院があるのですか?未認可の薬を処方するのは合法何でしょうか?

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  • ple6
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回答No.1

海外で承認されていながら、日本では承認されていない「未承認薬」というもので患者が利用を希望すれば処方しても違法とは言えないようです。 ただし、未承認薬を使用したい場合は、患者個人で輸入する必要があったり、それにかかわる費用も個人負担となるようです。 また病院で未承認薬による治療を受けた場合、本来医療機関が保険請求できる薬剤費・診察料・検査料もすべて保険請求ができなくなります。 その場合は、治療にかかったすべての費用を全額自己負担しなければならないこともあります。 さらに、未承認薬を使って万一副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度(Q13参照)は適用されません。 以上の条件とともに、医師が個人輸入した医薬品をどうしても投薬する必要がある場合には、当該医薬品が国内未承認であり、品質、有効性、安全性が確認されたものではないことを患者に説明するとともに、副作用による健康被害の発生の有無を随時確認するなど慎重に実施するようあくまでも臨床試験としての処方でなければならないようではあります。

raimu_220
質問者

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ありがとうございます!

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