昭和42年以前に承認の医薬品と後発品

質問

後発医薬品に関する統計で、医薬品を
「先発品」
「後発品：新医薬品として承認されたもの、その他の品目を除く」
「その他の品目：局方品、漢方エキス製剤、生薬、生物製剤、承認が昭和42年以前のもの」
に分けているものがあります。
なぜ「承認が昭和42年以前のもの」を後発品とは別に考えているのか理由をお教えください。

回答No.1

elpkc · ベストアンサー

承認基準が古いため、それの品質に合わせた後発品は、現在の
承認基準に合致しないためです。
基準が古いといっても、すでに承認を得ているものは、
既得承認で製造は続けることは出来ますが、
製造管理レベルは、現在のGMPレベルが必要ですが。
手元に製造販売指針がないのですが、確かそのようなことが書いてあったと思います。ご確認ください。

お礼

回答ありがとうございます。
製造販売指針を見ればよいのですね。