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国際共通化資料(CTD)の翻訳

医薬品申請のCTDについていくつかのモジュール部分を和訳しています。googleで調べたのですが、CTDの書き方や提出の仕方などしかみつからなくて。。。。 「2.7.4.2 有害事象」の部分で以下のような英文がありました。なんとなく意味はわかりますが、有害事象との治験薬の因果関係や6/8とはどういう意味なのかわかりません。わかる方教えてください。 「Seven adverse events were reported by 6/8 subjects in the group, of which mild feeling hot, three events of ALT increased, one event of urine white blood cell increased could not be denied to have a casual relationship with the study drug.」 また、使用する用語にもPatient Withdrawals by StudyやNumber without post-withdrawal efficacy dataなど使う用語が不明です。 治験中止ですか? どなたか教えてください。にわかに助けを求められたのですが、実は分野が少し違ったもので、と窓照っています。

みんなの回答

回答No.1

その投与群の8例中6例の被験者に7種類の有害事象が認められた。 feeling hot(のぼせ?)、ALT上昇3例、白血球尿の増加1例と試験薬との偶発的な関係は否定できない。 Number without post-withdrawal efficacy data 中止後の有効性データがない例数

参考URL:
http://members3.jcom.home.ne.jp/yrq01133/ctd/b-5-2.html
noname#104026
質問者

お礼

ありがとうございます。 おかげさまで、理解できました。 ちなみにメドラではfeeling hotは熱感ということでした。

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