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ピコシャワーが薬事法で・・・。
「ピコシャワー」を検索したところ、 販売中止になっていました。 「薬事法で引っかかり…」と書いてありましたが、 具体的にどのような違反があったのでしょうか? ご存知の方いらっしゃいましたら教えて下さい。 よろしくお願いします。
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「カフェコロン(コーヒーエネマ)」とは、これでしょうか。↓ http://cafe-colon.jp/colonkit.html ここでは、医療機器許可番号 13B3X00407 と表示されています。 この医療機器許可番号の意味は、 13 東京都で許可された B 医療器具で 3 第三種医療機器に分類される x 製造販売業 00407 407番目に許可された となります。 質問の「ピコシャワー」の販売中止理由ですが、 類似品の「カフェコロン(コーヒーエネマ)」が医療器具として扱 われているので、無許可販売は薬事法違反の可能性ありと 考えたのではないでしょうか。
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- simakawa
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腸内洗浄具なるものが医療用具として認められていないのかも知れません．広告自体内容も違反性が高いです．メーカーに聞くのが一番です． ドラッグほうれん草 TEL：052-238-3387 担当：森孝幸（管理薬剤師） 受付時間：10：00～18：00 FAX：052-238-3387 info@d-hourenso.com 担当：森孝幸（管理薬剤師）
お礼
ご回答有難うございます。 問い合わせページを開いたところ、 「ピコシャワーの販売中止の件にはお答えできません」 との表示がされていました。 腸内洗浄具が医療用具と認められていない… それが正しいのなら腸内洗浄具で有名な 「カフェコロン(コーヒーエネマ)」は違反にはならないのでしょうか…。 こちらはしっかり販売されています。 やはり無許可で…というのが有力な説でしょうか…。 とても参考になりました。 有難うございます。
- daidai024
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事実については承知していません。推測なのであくまで参考としてください。 薬事法とは、医薬品や医療器具などの取り扱いを定めた法律です。 薬事法第12条で医療機器の販売は、厚生労働大臣の許可を受けたものでないと行えないと規定されています。 薬事法施行令で、医療器具の規定があるのですが、その中に医療用洗浄器があります。 「ピコシャワー」について、医療用洗浄器に区分される可能性があるので、販売のためには厚生労働大臣の許可が必要かもしれない、とだれかから指摘を受けたのではないでしょうか。 許可なく医療器具を販売すると薬事法違反となるので、該当するかどうかはっきりしない場合は、とりあえず販売中止にしようか、と考えてこの対応になったのではないでしょうか。 あくまで推測です。参考になれば。
お礼
ご回答有難うございます。 無許可で販売していた可能性がある… ということですね。 大変参考になりました。 有難うございます。
お礼
お返事遅れてしまって、申し訳ありません。 カフェコロンはしっかり許可されていたんですね。 番号の解読もして下さって、ありがとうございました。 やはり無許可販売が理由でしょうね。 家庭用腸内洗浄器具が危険だという理由ではなさそうで 安心しました。 ご回答、ありがとうございました。