パッケージに英語で「禁煙を助ける」と表記された雑貨は、薬事法違反になりますか？

質問

個人輸入代行で欧米の雑貨品をネット販売しています。
新しく取り扱おうと思っている癒し系グッズの外箱に「禁煙を助ける」「ストレス解消」「リハビリに」など英語表記されているのですが、これは日本の薬事法違反になるのでしょうか。

また、出来る限り雑貨品として販売したいのですが、医療用具として申請が必要になれば申請も考えています。個人かつ医療関係者以外でも医療用具輸入販売の申請は可能なのでしょうか？

ご存知の方、どうぞアドバイスお願い致します！

回答No.1

6dou_rinne · ベストアンサー

効能？効用が記載されていれば薬事法に違反する可能性はありますが、少なくとも医療機器（医療用具がこうへいう名称に変更になりました。）には該当するものはないように思います。
ただし、医薬品その他に該当する可能性についてはわかりませんが、もし該当性の確認をしたければお住まいの都道府県の薬務課に問い合わせれば回答をもらえます。
該当しない場合はよいのですが、もし該当するのであれば個人で輸入販売することはほぼ不可能です。
というのは、医薬品・あるいは医療機器の輸入販売をするためには医薬品製造販売業、もしくは医療機器製造販売業の許可が必要で、この許可を得るためにはＧＱＰ、ＧＶＰという許可要件を満たすほかに、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者をおかなければならず（一部兼任可能な場合もありますが）、総括製造販売責任者は医薬品の場合は薬剤師、医療機器の場合は薬剤師か、大学の関係の学科を卒業し実務経験があることが必要です。
また、輸入品目についてはそのままでは販売できず、薬事法に基づく表示が必要ですが、この表示（ラベルを貼るだけだとしても）製造業の許可も必要ですので、ハードルは非常に高いです。

お礼

早速の回答、感謝です。
おっしゃるとおり「医療機器製造販売業の許可」は、当方にはハードル高いです…。
まずは、都道府県の薬務課に確認してみます。ありがとうございました！