ハゲの薬

質問

ハゲの薬として販売されてゐる「リアップ」（ミノキシジル）は、もともと、高血圧のための薬でした。

すでに認可された薬に、別の効能があることを見出して、新たな薬として使用することを、何と呼ぶのですか。

また、新規に開発するのに比べてどの程度経費が浮くのですか。

回答No.1

technatama · ベストアンサー

「新効能医薬品」です。（ Drug with New Indications ）

厚生労働省の新医薬品を承認申請する際の分類の一つとして定義されています。
新医薬品としては、
　●新有効成分含有医薬品
　●新投与経路医薬品
　●新効能医薬品
　●新剤型医薬品
　●新用量医薬品
などがあります。

ミノキシジルは、もともと高血圧に対する血管拡張剤として、米国で経口剤として承認されていたものですが、日本国内では未承認でした。
それを大正製薬が外用薬の発毛剤として厚労省に承認申請したものです。

ですから日本では未承認だった成分なので、厚労省の立場からすると、正確に言えば「新有効成分含有医薬品」になるのかも知れません。
また経口剤だったものを外用剤としているので「新投与経路医薬品」とも言えますし、「新剤型医薬品」にも当たります。

厚労省ではこれらの分類毎に、審査に必要な書類（臨床データを含む）を設定しています。
有効成分の開発は、米国の会社がやったものなので、その分の開発費用が浮くことは事実ですが、それがどの程度のものなのかは分かりません。

医薬品の物理的科学的性質、規格及び試験方法、安定性、毒性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験の試験成績などのデータを集めるためには、時間と手間が相当かかりますので、この費用は通常と同様になるでしょう。

お礼

専門的な回答をありがたうございます。別の効能として使用するといふ発想がおもしろくて、質問してみました。もちろん、そろそろ薄くなりかけてゐる、といふのもあります。

>>「新効能医薬品」です。（ Drug with New Indications ）

これが正式なのですね。

>>日本国内では未承認でした。
>>それを大正製薬が外用薬の発毛剤として厚労省に承認申請したものです。

このあたりの事情は知りませんでした。私の質問文は誤りですね。ほかにもいろいろ分類にあてはまりさうなものを指摘してくださり、助かります。

このたびは、ほんとうに勉強になりました。また質問があるかもしれません。今後ともよろしくお願ひいたします。