治験（ＧＣＰ）での安全性情報の責任医師見解確認要否について

質問

ＣＲＯでＱＣをしているものです。治験中にだされる副作用（安全性）情報に関する治験責任医師の見解確認について質問があります。
安全性情報が発行されると、医療機関、治験責任医師へ通知することがＧＣＰに規定されていますが、ＩＲＢ審議「前」までに責任医師への見解確認（治験継続の可否、ＩＣ，ＰＣ等改訂の可否）は必須でしょうか？
新入社員から、ＩＲＢ審議「前」までに責任医師の見解を確認する根拠は何かと質問され、具体的な理由を示せなかったんです。安全性情報の内容により、被験者の治験継続に影響がででくるし、ＩＣ、ＰＣ等が改訂された場合、速やかにＩＲＢ審議等される必要があることから、少なくともＩＲＢ審議「前」に責任医師の見解確認が必要ではないか・・という程度（当たり前という認識）でいたのですが、「根拠は？」と問われるとわからなくなってしまって。（ＩＲＢ申請資料に責任医師見解を添付する施設は別ですが。）
ＧＤＰに、責任医師の見解確認について規定がなかった気がしたので、もしわかる方がいらっしゃいましたら、ご教示願います。

回答No.1

USB99

治験を担当している医師です。
ＧＤＰに、責任医師の見解確認について規定があるかどうかは知りません。が、ＩＲＢにだすまで治験責任医師に副作用情報が渡されなかったら、そんな治験は担当しません。ＩＲＢがＯＫだしても、私がやばいと思ったら治験は降ります。患者さんとその家族の矢面に立つのは私たちです。ＩＲＢと独立して患者さんを守っているつもりです。
その新人さんと質問者さんは私たちを何だと思っているのでしょうね？