臨床第I相実験とは？

質問

友人のところへ医療ボランティア募集という題名で、
短期バイトのお知らせが届きました。
「厚生労働省より許可を受けて行う臨床第Ｉ相実験」
とあるのですが、どんな事をするのでしょうか？
謝礼が高額でとても危険に思います。
止めたほうがいいと思います。
とりあえず説明会に行くそうです。
実際どのような事をするのか、
また、危険性についてご存知でしたら
教えて下さい。

回答No.4

schalk · ベストアンサー

まず、第２相、第３相試験はその薬の適応となる病気の患者さんが対象になります。おそらく、お友達は１相試験のボランティアはどうですか～、といわれたのだから、病気の人ではないでしょう。そうすると、第２相、第３相試験は参加はできません。

＞また、説明会では実施側は、当たり前ですが臨床試験賛成の方ですから、いい事しか言わないでしょう。

　きちんとした治験の会社ならそんなことはないはずです。それは、治験にもインフォームドコンセント（自由意志に基づいた説明と同意）を文書の上できちんと行う必要があるからです。治験については、ここでは詳しくはかけませんが、かなり細かい基準が法律で定められているのです。
　すべての会社がどこまで詳しく説明するかわかりませんが、本人が納得して同意するまでは治験をされることはありません。
　いいことしか話さないということは、まったくないとは言い切れないものの、減ってきているとは思いますよ。
　たとえば、病院では手術などのインフォームドコンセントがありますよね。そのときは、手術のよいことだけを言うということはないですよね。手術のメリット、デメリットを必ず話すはずです。そして、本人または家族が納得して同意しなければ手術は行われないでしょう。治験だってそれと基本的には同じです。
　怪しい病院があるように、怪しい治験の会社もあるでしょうけど。

私は治験のボランティアをしたことはないです。よってどこまで詳しく前臨床試験（動物実験段階）の結果を説明するかはわかりませんが、その結果は、厚生労働省の許可も下りていることですし、悪いものであるはずはないでしょう。見せてもらえるのかどうかもわかりませんが、実験結果については専門の勉強をした方でないと難しいと思いますよ。薬についている添付文書を完全に理解できるようでないと難しいと思います。

＞臨床試験段階の治療薬について調べたり

　これは基本的にできません。敵（他の製薬会社）に自分の会社の開発中の薬をばらすなんて…。

＞過去にどのような臨床試験 を行ったか、その結果（データ）等調べる事はできるのでしょうか。

　データがあることはあるでしょうけど・・・。私にはわかりません。ごめんなさい。

お礼

ありがとうございます。m(__)mペコ

＞いいことしか話さないということは、まったくないとは言い切れないものの、減ってきているとは思いますよ。

全くと言うのは語弊がありましたが、
いい事と悪い事を50：50では話さないと思っています。
説明会でいい事と悪い事を80：20で話すなら、
その前に私がいい事と悪い事を20：80で話しておけば
少しは客観的に説明を聞けるのかなと思いました。

＞怪しい治験の会社もあるでしょうけど。

そこが心配なのです＾＾；
一緒に説明会に行くわけにも行きませんし。

お忙しいところ真に恐縮です。
こんなに早くご回答頂けるとは思っておりませんでした。
ありがとうございます。m(__)mペコ

回答No.3

kawakawa

内容については，既に回答が出ているとおりです。
現在は臨床試験についてのインフォームドコンセントは非常に厳密に行なわれます。
どのような危険があるのかについては，考え得る全てのことを開示し，それに対して同意した人にしか実験を行うことができません（これは記名捺印をした文書として残します）。
アルバイト料が高いのは，場合によっては数日間，完全に拘束されることもあるためですネ。
新しい医薬品の開発には欠かせない，重要な実験ですから，止めないで下さいネ。
以上kawakawaでした

お礼

ありがとうございます。m(__)mペコ
皆様へのお礼を見ていただければ分かる通り私は、臨床試験に否定的です。
質問をした時には何か漠然とした不安がありました。
学生時代の友人が非加熱製剤によるＨＩＶ感染、つまり薬害エイズ被害者です。
当時は体が弱いとしか認識がなく、友人の彼女から付き合って長いのに性交渉がないと相談され問い詰めた事があります。体育の授業は全て見学、放課後はすぐに帰宅、付き合いも悪く、とげとげしく人に当たるので、いじめまでいかなくても無視に近い扱いをしていました。卒業後、事実を知り、友人がどんな思いですごしてきたかを思うと自分のしてきた事が許せませんでした。
また、薬害というものが他人事ではなくなりました。
しかし、今回の臨床試験で万が一、薬害被害者となった場合、言い方が悪いかもしれませんが、お金に目がくらみ、危険を承知のうえで参加したのだから、明らかに前者の場合と世間の見方は異なると思います。（自業自得、同情の余地なし）
あえて、この事は質問には載せておりません。載せてしまうと、心情を察したご回答しか頂けない可能性もがあると判断しました。
友人は完全にお金に目がくらみ、たとえ死亡率10％でも、やりそうです。
しかし、皆様からのご回答を拝見する限りでは私の心配のしすぎかもしれませんね。貴重なご意見ありがとうございました。

回答No.2

noname#211914

schalkさんの回答がありますが、以下の参考URLサイトは参考になりますでしょうか？
「医学ボランティア」
（５ぺージあります！）

●http://www.igaku-shoin.co.jp/04nws/news/n1997dir/n2268dir/n2268_09.htm
（臨床試験を「実施」する学生たち）

ご参考まで。

参考URL：

http://plaza29.mbn.or.jp/~maruyama_yakuri/volunteer-1.html

お礼

ありがとうございます。m(__)mペコ
さっそく参考サイトを拝見しました。
高額な謝礼が非常に気になっていたのですが、
サイト内に拘束時間×時給（千円）とあり、
今回の健康診断、実施日（三泊四日）、検査と6日間
勤務で、拘束時間を考えると時給が千円程度です。
肉体労働でも日給一万円程度なのにと思いましたが、
実施日は24時間全て時給がでるのですね！（すごい）
学生時代に学校の24時間拘束での夜間警備をやりましたが、
就寝時間があり、その時間は時給がでなかったもので。
しかし、サイトで学生達が実施した臨床試験はお灸ですね。
＞臨床試験は新薬の治験だけでなく，医療技術評価の全般にわたる方法であり・・
学生に危険な新薬での実験は何かあった場合教授の責任問題になるので
しないということですね。
製薬会社の方も参加すると言う事なら、相当な自信がなければ臨床試験を
実施しないでしょうが、営利企業であるかぎり、見切り発車もあるでしょうし、
基準が甘くなったりしないのか心配です。
それとも、臨床試験に参加する方もいらっしゃったり、法律で禁止されていたり
するのでしょうか。

回答No.1

schalk

開発した治療薬を、初めて人に投与する段階です。少数の健康な男性について後の臨床試験（実際に、患者さんで試験する）のために必要と想定される用量範囲の忍容性を調べ、予想される副作用を検討したり、薬がどのように吸収され、代謝されて出て行くかを調べます。
設備の整った施設で医師の監督下の元で行われます。

なお、精神病薬や抗がん剤、強い依存性のある薬などは行われません。

動物実験を繰り返して、大体の副作用や代謝などは見当がついていますが、人間で実際に確かめるために行われるのです。
危険なことはないと思われますが、皆無ではありません。初めて人に投与するので、絶対に危険なことはないとは言い切れないのです。思わぬ副作用などが出る可能性も、否定できません。だから、お給料が高いのです。また、健康な男性を2,3日拘束することになるというのもたくさんお金がもらえる理由の一つかもしれません。

説明会があるのなら、よーーく話を聞いてくるように伝えたほうがよいですよ。蒸気のような説明もないようなら、よくない治験です。きちんと説明を受けて、納得して、自分の責任で参加するべきです。

こういう制度があるからこそ、いろんな薬が現在あるということですから、悪いことではないはずです。

お礼

ありがとうございます。m(__)mペコ
できれば、もう少し詳しく教えていただけないでしょうか。
三段階の第一段階で、人間に対する副作用事例が全く無いのは
動物実験を繰り返し、きちんと説明を受けさらに厚生省が
許可した上で薬害が発生する現状では、やはり、心配です。
そこで、せめて、第二、第三段階での臨床試験に第一段階参加者
でなくても参加できないのでしょうか。
また、説明会では実施側は、当たり前ですが臨床試験賛成の
方ですから、いい事しか言わないでしょう。
極論ですが出資法に違反した会社の説明と同じだと考えます。
被害者もきちんと説明を受けて、納得して、出資したはずなのに・・・
きちんとした説明かどうかは、説明会では分からないのでは
ないかと感じます。
ですから、説明会での主観的説明より客観的な臨床試験の数字を
把握したいのです。
動物実験での結果などは説明はされるのか、されたとしても・・・
臨床試験段階の治療薬について調べたり、また、その会社の臨床試験
に対する姿勢にも大きく関わる事ですから、過去にどのような臨床試験
を行ったか、その結果（データ）等調べる事はできるのでしょうか。
ご迷惑かと思いますが専門家の方という事で、長くなってしまいました。