耳鳴りの薬ネラメキサンの治験状況について

質問

耳鳴りの薬、ネラメキサンの治験を日本ではキョーリン製薬、ドイツではメルツ社が

行っているらしいですが、ドイツのメルツ社では治験に失敗して開発はやめた

とインターネット に出ていました。

開発パートナーであるキョーリン製薬に聞いてみるとそんな話は聞いていない

との事でした。

キョーリン製薬はフェーズ2を今やっているらしいですが・・・

開発状況について御存じの方は教えてください。

宜しくお願い致します。

回答No.1

noname#184723 · ベストアンサー

ネラメキサンの海外での治験が失敗に終わったということではなくデータがきちんと取れなかったと効いています。

次のURLが参考になりましょう。
http://www.justanswer.jp/medical/7zbso-.html

引用
耳鳴りのお薬はKRP-209（ネラメキサン）ですが、日本では、第2相試験が今年の5月に終わったばかりです。これに1年半の試験期間がかかっています。

承認を得るための第3相試験は国際共同治験として行われています。
http://www.kyorin-pharm.co.jp/business/pdf/main_rd_activities_20130730_ja.pdf
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=67410

第3相試験は第2相試験よりも時間がかかりますから、あと2年かかるとして治験終了が2015年夏。治験が成功していたとして、厚生労働省に申請するまでに3～6ヶ月、厚生労働省の審査機関が平均で14か月、承認から発売までが半年かかりますから、2017年中の発売を見込まれるべきでしょう。