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※ ChatGPTを利用し、要約された質問です(原文:処方品中の析出物発生抑制法)
処方品中の析出物発生抑制法
このQ&Aのポイント
- 処方品中の析出物発生抑制法についてのヒントを教えてください。
- 一年以上前から水系の処方で経時的に析出物が発生しており、原因を特定できません。
- 同処方をビーカースケールで作成した場合、析出物は発生しませんでした。実機生産のみ析出が発生しています。
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noname#230359
回答No.1
原料水を使用されるのに、イオン交換樹脂をお使いでしょうか? イオン樹脂ですと、シリカは、吸着しずらいです。装置の対策としては、イオン樹脂の前にRO膜を取り付ける事や、最終に蒸留装置を付け加えるなど考えられますが、イニシャル・ランニングコストとも、相当覚悟が必要ですね。ある程度生産量が少ないのなら、市販の蒸留水を買った方が安いと思います。 以下素人考えですので 御参考程度に 1)本当に無機物でしょうか?例えば菌がわいて析出物の様に見えていませんか、これに関しては顕微FTIRなどにより確認が可能では無いでしょうか? 2)本当に経時的に析出してるのでしょうか?例えば生産装置配管系にスケールなどが溜まっておりこれが混入している事は有りませんか?これは、原料水を大量に濾過して、濾紙をXMA分析すれば、確認が可能では無いでしょうか? 以上御参考になれば幸いです
お礼
早速のお返事ありがとうございます。 確かに現在、イオン交換水で原水を処理をして使用しています。逆浸透膜処理装置の設置を提案したことがありますが、製品の性質上コストが大幅に上がる設備投資はできないとのことでした。 蒸留水の購入ですが、生産量が多く、しかも単価が安いのでコストを吸収できなさそうです。 1)の件ですが、処方で使用している防腐剤メーカーや工業試験場での見解では生菌が確認できなかったそうです。 尚、顕微FTIRではピークがごちゃ混ぜで特定の物質が定性できませんでした。 2)ですが、配合釜から充填装置までの経路はすべて分解洗浄できるシステムになっていると聞いております。 しかし析出物の顕微鏡観察を行った際、工業試験場の方からスライムやスケールにも見えるとの見解をいただきました。一度、原料水のろ過物が採取できたならXMA分析をしてみたいと思います。 お返事が遅れまして申し訳ございませんでした。