薬事法で小容量にできない理由

質問

ある会社の商品で、小容量の販売をしてほしいと要望したところ、
「薬事法上の厳しい規制を受けており、現在のところ、
仰せのような小容量の製品は製造が許可されていない」
との回答をいただきました。

大容量にするのが許可されないなら理解できるのですが、
なぜ小容量にすることが許可されないのでしょうか。

回答No.2

technatama · ベストアンサー

ＮＯ.1で回答した者です。
薬事法で規制されているのは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の４種類です。
「化粧品」でないとするなら、容量という概念には適応しない「医療機器」も除外されます。
ということは、「医薬品」か「医薬部外品」のどちらかですね。

「補足」の項で、「化粧品」ではないとのご指摘ですが、本当に正確な回答を得たいのであれば、具体的に製品名を明示すべきと思います。

それはともかく、仮に「一般用医薬品」だとして考えてみました。
医薬品を市場で販売するには、厚労省に「医薬品製造販売承認申請」をして、承認を受けなければなりません。
承認基準の一つとして、「包装単位」が制限されている場合があります。

例えば、風邪薬のシロップ剤では、
　最大容量：６歳の１日最大量の２日分
　最少容量：６歳の１日最大量の１日分
となっています。
この範囲内の容量しか包装単位は認められません。

このような「包装単位」の制限は、他の薬にもいろいろと設けられています。

仮に製造販売承認を、この最大容量で承認されてしまったとしたら、
最少容量に包装単位を変更もしくは追加しようとする場合には、「一部変更承認申請」を行い、承認を受けてからでないと正式な販売行為はできません。

このような申請作業は結構手間と時間がかかるため会社としては、あまりやりたくないのが実体です。
対象となっている商品が、既に承認基準の最少容量であるのなら、法的に申請することはもともと不可能なのです。

また私は別業界で、最終製品の生産ラインの管理をしていた経験もありますが、製品の包装単位を追加することは、新しい機械を導入するか改造を行わなければならず、現場にとっての負担も大変なものがあります。
勿論、その製品の販売見込みが大量のもので利益が上がりそうだということであれば、有無を言わさず実行されることは当然ですが。

従って、一つは既に法的な制限範囲の最少容量になっている場合、もう一つには会社としての損益を評価して実施に至らない場合とが、考えられるのではないでしょうか。

お礼

ありがとうございます。
製品名を出さないのは、理由があってのことであり、
意地悪をしているわけではありません。
どうぞお気を悪くなさらないでください。

とにかくご回答はNo.1と共にとても丁寧でよくわかりました。
ロングセラー商品なので、会社が保守的になっているであろうことは十分想像がつきます。

ありがとうございました。

回答No.1

technatama

具体的な商品の種類が説明されていませんが、質問のカテゴリーが「美容・健康」で「薬事法」が適用されるものだということから、恐らく「化粧品」と推察します。

薬事法には、「直接の容器等の記載事項」規定があります。
この規定を満足させるためには、小容量の商品の場合、表示できる面積が狭過ぎて不可能だということが考えられます。

化粧品の場合、薬事法だけでなく、「化粧品公正取引協議会」が定める「化粧品の表示に関する公正競争規約」の規定も満足させなければ、商品を市場では販売できないのです。

また表示できればよいというだけでなく、手に取った消費者がはっきりと読むことのできる文字の大きさというものの指定もあります。
勿論、小容量容器で表示面積が狭い場合の省略可能項目も多少はあるのですが、その会社ではそれらを総合的に判断して、実際の商品化は無理だとの結論になったものと思われます。

補足

化粧品ではありません。
表示面積も小さくはないので、お答えのものではないようです。