薬事法について

質問

質問です。薬事法において医療機器の製造にあたり、（具体的に言いますと使い捨てゴム製手袋）留意する点を教えていただきたいです。例えば、届け出が必要であるか、製品表示の必要項目、製品仕様等・・・。何卒宜しくお願い申し上げます。

回答No.1

InfiniteLoop · ベストアンサー

その手袋は手術に使うようなものですか？手術に使うようなものであれば「管理医療機器」なので販売には届出が必要になります。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kiki/kikisedo.html

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kaiseihou/kanri.pdf
この表の１７１５または１７１６

その他の点については専門家というわけではないので回答は控えますが上を頼りに調べてみてください。

お礼

大変感謝いたします。大いに参考にさせていただきます。有り難うございました。