最近のフィットネス機器

質問

adidasの「mycoach」やPOLARの「RS300X」のような、心拍数を取得するフィットネス機器って薬事法上はどういう扱いになっているんでしょう？
http://adidas.jp/mi/micoach/
http://www.polar.co.jp/ja/products/improve_fitness/running_multisport/RS300X

自分自身、ジョギングの際にadidasの「mycoach」を使っていて大変便利だと思うのですが、メーカーのサイトを確認しても特に「医療機器です」といった扱いもなく、「医療機器製造販売業の指定を受けている」というような記述もない一方、薬事法上は「心拍数計」は医療機器として許可を取得すべき対象になっているかと思うので、そのあたりの取り扱いが不思議です。
外国メーカーの場合は薬事法の対象にはならないといった事情でもあるのでしょうか。
誰かそのあたりの事情に詳しい方、ご教示いただけると幸いです。

回答No.1

noname#175206 · ベストアンサー

http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/resources/18well.pdf

辺りが分かりやすいでしょうか。

　上記の、「医療機器の定義 第２条（定義）第４項」が直接に関係します。

　単なる心拍計では医療機器に該当するとは言えません。もし該当するなら、機器ではなく手首や首筋に手を当てて、腕時計などを見ながら脈を測ることが医療行為になってしまします。

お礼

ありがとうございます。つまり、「疾病の診断、治療若しくは予防」という目的に沿っているかどうかで判断されるわけですね。「身体の構造、若しくは機能に影
響を及ぼす」という意味では該当するような気もするのですが、そこはどちらも満たしていないといけない、ということなのでしょうね。
疑問が解けました。ありがとうございました。