製薬会社の仕事について

質問

製薬メーカーの分析の仕事の具体的な業務内容を教えてください。お願いします。

回答No.2

Lescault

再度no.1です。

＞前者、後者ともに分析することで何がわかるのでしょうか？またそれが新薬開発にどのように役に立つのでしょうか？

新薬を世に出そうとすれば、申請者（医薬品企業）は国の求める新薬の性質を明らかにするための種々の試験を実施し、得られたデータを基に結果を説明する資料を作成し、厚生労働省（実質的な業務は医薬品医療機器総合機構という独立行政法人が行いますが）に提出して審査・承認を得る必要があります。

国に提出する資料（分析に関連するもの）は、大まかには「理化学的な資料」と、「動物やヒトに薬物を投与したとき（あるいは動物やヒトの細胞に薬物を添加したとき）の、薬物の作用や安全性等を解明するための資料」に分けられます。

理化学的試験の目的は、薬物の「物としての特性」を明らかにすることです。例えば合成方法や、結晶の様子（色、味、水や油に対する溶けやすさ、どのような構造をしているか（それを説明する証拠）、濕りやすい？、光や熱や湿度に対する安定性、分析方法の正しさを説明する資料等々）です。これらを調べる項目や方法や達成すべき基準等が国によって詳細に定められています。また、これらのデータに基づいて、新薬が販売された後も、上記の薬物の特性が正しく保たれているかを製品が製造される毎に詳しくチェックする（品質管理）業務を実施する必要があります。

生体試料中の薬物・生理活性物質の測定の目的は、例えば薬物を動物やヒトに投与した時に、作用の結果として変動する血液中の特殊な物質を分析したり（薬理学的検討）、投与した薬物が動物やヒトの体内でどのように移動したり、あるいは代謝されたり、また尿や糞の中に排泄されたりするかを追いかけ、薬の作用様式や安全性を明らかにすることです（薬物動態・毒性学敵検討）。こちらの方も（全てではありませんが）、どのような試験項目を実施するかについては国の定めるガイドラインやガイダンスに詳細に定められています。

従って、

＞分析することで何がわかるのでしょうか？
理化学試験ではその薬の「物としての性質」が分かります。生体試料分析結果は、薬理学的検討や薬物動態・毒性学的検討の際の重要なデータとなります。

＞またそれが新薬開発にどのように役に立つのでしょうか？
新薬承認申請のための申請資料作成の基となります。

j6412632 さんの素養が不明なのでものすごく平易に書きました。もし専門用語等を混ぜて記載して良ければ更に補足をお願いします。

お役に立てば幸いです。

回答No.1

Lescault

こんにちは。

一口に分析といっても医薬品原体や製剤の理化学的分析業務（申請用及び市販後製剤の品質管理）と、生体試料中の薬物・生理活性物質の測定に大きく分けられると思います。

前者の場合：いわゆる分析化学で用いられる測定方法一般について基礎的操作方法の知識が必要になります。

後者の場合：特にHPLCやLC-MSなどとその前処理技術（特に微量分析）の知識が必要になります。

上記に加え、正社員の場合には得られたデータを元に報告書・申請資料・品質管理報告書等々の資料を作成することになります（派遣さんやパートさんであれば分析業務のみでしょう）。

ごくおおまかに書きました。補足があれば更に追記します。

お役に立てば幸いです。

補足

前者、後者ともに分析することで何がわかるのでしょうか？またそれが新薬開発にどのように役に立つのでしょうか？