一般医療機器について。

質問

はじめまして。

今度、自社の製品を一般医療機器として販売する計画が出来ました。
その計画を私が任されたのですが、この分野に関して全くの素人です。

いろいろと調べてみましたが、自分の疑問が解決するに至りません。

私の疑問は、
(1)どうすれば一般医療機器として販売出来るのか。
(2)どこに届出を提出するのか。
(3)必要書類や必要事項はなんなのか。

です。

その他、必要な事があれば教えていただけると助かります。
とにかく何から手をつけていいかわからずにいます。

すみませんがよろしくお願いいたします。

回答No.1

mac005 · ベストアンサー

こんにちは。

前に少しだけ医薬品・医療機器を扱っている会社で仕事を
したことがあります。

医療機器として販売するには、確か、薬事法により厚生労働省へ
届け出て、許認可を受けなければいけなかったと思います。
（あまり詳しくなくてすみません）

とりあえず、厚生労働省へ問い合わせてみてはいかがでしょう。

↓こんな文書もありましたので、ご参考まで。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/06/txt/s0610-1.txt

お礼

回答していただきありがとうございましたm(_ _)m
いろいろと申請、許可が必要みたいですね。
地道に頑張ります。
資料も参考にさせていただきます。
ありがとうございました。