薬監証明について教えてください。

質問

日本では残念ながら承認されていない医療用医薬品でも、米国では何年も前に承認されていて、普通に使用されている有用なものが多々あります。　この医薬品を個人輸入というカタチではなく、「医師処方のもとに」輸入し、使用したいと考えたとき、必要なのが「薬監証明」です。
この「薬監証明」、日本未承認医薬品の輸入の際にはもちろん「必須」なのですが、日本既承認医薬品の場合も「必須」なのでしょうか。（保険外扱いの医薬品は、輸入したほうが安価な場合があるので。）

回答No.1

kawakawa · ベストアンサー

医薬品の輸入には、まず業態としての「医薬品輸入販売業業許可」が必要です。そして、当該医薬品についての「輸入承認」と「輸入許可」が必要となります。日本薬局方収載医薬品・日本薬局方外医薬品集収載医薬品・日本薬局方外生薬規格収載医薬品などについては輸入承認が不要ですが、品目毎の輸入許可が必要となります。

さて、薬監証明ですが、これは；
業態許可を持っているが、当該品目についての承認・許可を持っていない場合
業態許可もなく、当然、承認・許可も持っていない場合
医薬品製造業の許可があり、自社使用のために原料を無許可・無承認で輸入する場合
などの時に輸入港や空港で厚生省薬事監視員に申請して証明をもらい、税関で輸入許可を得るというシステムです。

ですから、日本での承認の有無に関わらず、「業として」医薬品（原料を含む）を輸入する際には、薬監証明を取る必要があります。ただし、薬監証明を得るために書く申請書には使用目的の欄があり、「調剤用」とした場合は承認印を得ることができないのではないかと思われます。
通常は「試験研究計画書」を同時に提出し、「XXXの効果についての臨床試験を行う」などと記入します。或いは、レストランで薬膳原料としての生薬を無許可輸入するときは「X月X日～XX日の期間、XXXレストランにおいて食事原料として用いる。なお、料理については,別添メニューのとおり」などとして申請します。
個人使用を目的とし、個人輸入の形態をとらない場合、日本での承認前例の有無に関わらず、薬監証明は取る必要があります。
薬監証明による輸入では、証明が得られればコンテナ単位での無承認・無許可輸入が合法的となります。
ただし、他への転売は許されていませんのでご注意を。

有償・無償に関わらず譲渡することや展示するという行為は薬事法では「業としての販売」とみなされますので、「医薬品輸入販売業」業許可が必要となります。また、薬監証明による輸入医薬品で、承認・許可がない場合は当然のことながら、「無承認・無許可医薬品の輸入及び販売」ということで法に抵触しますから。

現地価格が安くても、郵送代などが高くつくので、そのへんについてもよく検討された上で輸入された方がいいでしょうネ。
kawakawaでした。