英語の和訳です。21CFR312より抜粋しています。
An investigational new drug for which an IND is in effect in accordance with this part is exempt from the premarketing approval requirements that are otherwise applicable and may be shipped lawfully for the purpose of conducting clinical investigations of that drug.
「IND実施下での治験薬はこのパートに従い市販前承認要件を免除され、そうでなければ適用され、そして臨床試験実施の目的で合法的に出荷できる。」
であってますか？
お礼
遅くなりましたが、ご回答有難うございました。