医療用具の有効性とは？

質問

医療用具に要求されている事項とは、安全性と有効性のようですが、有効性とはどのような臨床データがあるのでしょうか？
よく見る磁気腹巻やアルカリイオン水を作る整水器にそれほどの有効性があるとは思えないのです。

具体的に有効性のもとになったデータが載っているサイト等があれば教えてください。

回答No.1

6dou_rinne · ベストアンサー

＞よく見る磁気腹巻やアルカリイオン水を作る整水器にそれほどの有効性があるとは思えないのです。
まずこれらは医療機器（４月から医療用具は医療機器にかわりました。）に該当するのでしょうか。これらがどういう名称で登録されているかは不明ですが、整水器という名称のものは医療機器の一般的名称に該当するものはありませんでした。また医療機器であれば承認番号あるいは許可番号があるはずですが、インターネットのでいくつか検索してみましたが、表記はありませんでした。
医療機器についてはなんでも医療機器になるわけではなく、まず厚生労働省の告示で現在認められている医療機器のリストに該当するものであれば医療機器となります。
それ以外の新規性の高い医療機器であれば有効性・安全性のデータを出して承認申請をすることになりますが、既存医療機器であれば安全性はともかく有効性についてはあまり審査されることはありません。

お礼

ありがとうございました。
既存医療器だあれば・・・という所がポイントかもしれません。
昔は多分医療機器の審査もいいかげんだったんでしょう。