ファイザーやモデルナのワクチンはいつ正式に承認？

質問

接種が薦められている２社のワクチンは、特例承認ですよね。日本での安全性や有効性に関する十分なデータがないまま、接種が進められているように見えます。現状を考えると、仕方の無いこととも思います。そこで、教えてください。今後、このワクチンは、特例ではない通常の審査手続きは行われるのですか。それとも、特例であっても通常の承認と同じで、現在は承認後の調査等に移行しているのですか。専門家ではないので、できれば参考となるURLも含めて、お教えくださるとうれしいのですが。

回答No.2

kzr260v2

ざっくり言いますと、本来のワクチンの治験は、「2年後の免疫力の有効性」で判断されます。なので、そろそろ、それの結果が出てくると思います。
以下は厚生労働省からの情報です。
「新型コロナワクチンの臨床試験（治験）が終わっていないというのは本当ですか。」
https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0082.html

※
WHOなんかが公開の情報もあるはずですが、リンク切れしていました。ご案内できなくて残念です。英語ですが、Excelシートで、ワクチンの治験の進捗がまとめてありました。

以上、参考にならなかったらごめんなさい。

回答No.1

eroero4649

厚生労働省というお役所は、そこは割と適当な組織です。そしてそういう手続きは科学的、医学的知見より政治的事情のほうが優先されます。

例えば低用量ピルは欧米で認可されてからも30年以上放置されていました。認可を求める声は沢山あったのですが「避妊しないでセックスしても妊娠しない薬なんか認可しちゃったら、世の中ヤリマンだらけになるだろ」というモテない男の僻み・・・いや、保守的な御仁の意見が優先されたのか、とにかく放置、無視でした。
それが突然に認可されたのは、あのバイアグラと同じタイミングでした。
バイアグラのほうは、アメリカで認可されるともうそれから半年くらいで日本でも認可されちゃったんですよ。もう前例がないくらいの異例のスピード認可です。私そのニュースをリアルタイムで知っていたのですが「えー！アメリカでも発売されたばっかりじゃん！」とひどく驚いた記憶があります。
男が勃起する薬は超絶スピードで認可するのに、女が妊娠しない薬は30年が過ぎてるのに認可しないっていうのはさすがの厚生労働省もバツが悪いと思ったのでしょうね。バイアグラが認可されるのと同じタイミングで低用量ピルも認可されました。

で、新型コロナウイルスのワクチンですが、おそらくなし崩し的に大きな問題がなければそのまま放置されるんじゃないかなと思います。「前例があればなし崩し的に放置」は日本の組織のお約束であります。

厚生労働省を、ちゃんとした組織だと思ってはいけないですよ。存在するはずの資料を「ない」と言い出すのは日常茶飯事ですから。私は日本で一番（悪い意味で）ヤバい役所だと思っています。
去年の春にも、当時の安倍首相が「PCR検査をもっとやれ！」と命じたのに医系技官の人たちが「それはやる必要がない」といって潰しちゃったところですから。国民の健康や安全より自分たちのムラの倫理を優先する組織です。