医薬品と医薬部外品

質問

薬局で売っている、グリセリンは医薬部外品ですが、５０％に薄めた薬が第二類医薬品と表示されています。
医薬部外品を薄めて医薬品になるのはおかしくないですか。それとも薬の表示の印刷ミスでしょうか。

回答No.3

ココカラファイン 薬剤師（@cocokarafine）

こんにちは。

中身が同じなのに医薬品と医薬部外品に分かれていることに気が付いたら、それは気になりますよね。

まず、医薬部外品とはなんなのか？ということで、その定義です。次のように定められています。

医薬部外品（薬機法第2条第2項）で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（以下略）であつて機械器具等でないもの

イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

2.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（以下略）であつて機械器具等でないもの

3.前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（以下略）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

「人体に対する作用が緩和なもの」というところがポイントです。

グリセリンというものは用途が主に2種類あります。

ヒビ・あかぎれ と 浣腸 です。

ここで医薬品のグリセリンの添付文書を見てみますと、効能・効果は以下のようになっています。

【効能・効果】(外 用)ひび・あかぎれ
(浣腸用)便秘

一方、医薬部外品のグリセリンの添付文書の効能効果は以下のようになっています。

【効能・効果】(外 用)ひび・あかぎれ

ひび・あかぎれに対する保湿効果を目的とした場合は「人体に対する作用が緩和な」ものとして使うので医薬部外品ですが、便秘に対する浣腸剤として使う場合は作用が緩和とは言えないため医薬品に該当します。

とはいえ中身は同じもの。なぜこんなふうに分けているのか。

医薬部外品は薬剤師や登録販売者がいなくても販売できます。極端なことを言えばコンビニでもスーパーでもどこでも販売できます。

医薬品になりますと薬剤師や登録販売者がいないと販売することができません。

では医薬部外品のグリセリン、医薬品と中身が同じならば浣腸に使ってもいいのではないか？と思う方もいらっしゃるかもしれませんが、医薬部外品のグリセリンの効能効果には浣腸として使う記載がないので、浣腸剤として使った場合には適正使用から外れてしまうことになります。

これが何を意味するかと言いますと、仮に医薬部外品のグリセリンを浣腸として使って副作用が出てしまった場合などに医薬品副作用被害救済制度の対象外となってしまうのです。

簡単にまとめますと、中身が同じでも用途・使用目的が違うために医薬品と医薬部外品に分けられている、ということです。

ご参考になりましたら幸いです。

ココカラファイン 薬剤師（@cocokarafine） プロフィール

ドラッグストア・調剤薬局を全国約1300店舗展開しているココカラファインのWEB担当薬剤師です。 健康、美容についての気軽な相談相手として「お友達以上お医者さん未満」のような存在を目指してます。 ...

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