国内承認申請から薬価収載までの期間について

質問

よろしくお願いします。

表題通りです。
新薬の国内承認申請から薬価収載までって、どのくらいの期間なのでしょうか。
2013年度の新薬の薬価収載は、2月、5月、8月、11月と聞きました。
3月に申請した新薬なのですが、8月なのか、11月なのかが気になっています。

回答No.3

Oubli · ベストアンサー

治験のデータを解析して承認申請するわけですが、承認までには普通１年ぐらいかかります。例のイレッサは優先審査されたわけですが、それでも５カ月かかっています。しかも、あとでさんざん叩かれましたので、優先審査について当局は慎重になっている可能性が高いです。また、審査で追加調査を求められれば新たな治験が必要となり、さらに相当期間かかります。

承認された場合、薬価収載は２、３カ月後になります。各病院が採用するのはさらに少し遅れますので、今年３月に申請した新薬が一般につかえるようになるのは早くても来年の半ばだと思います。

お礼

ですね。早くても来年の半ば。今年の３月申請なので、来年の５月末の薬価収載になると思います。
追加調査が入ると厄介ですね。

いずれにせよ、詳細な回答をありがとうございました。

回答No.2

Lescault

こんにちは。

医薬品医療機器総合機構での新薬承認申請の審査期間の目安はおよそ12ヶ月（画期的新薬であったり、その他事情によりその新薬を早く承認したい場合を除く）です。

12ヶ月で承認が取れそうもない場合、一旦申請を取り下げろと言われる可能性もあります。薬価収載時期は、その後の交渉期間に依存します。交渉がまとまった後の一番早い時期（2,5,8,11月のいずれか）に薬価収載されるでしょう。

お礼

詳細な回答ありがとうございます。

やはり、約１年かかるのですね・・・。
遅いと言いたいですが、お役所仕事なうえに
薬ですからね。慎重にならざるを得ないですね。
ありがとうございました。

回答No.1

rokutaro36

承認申請ですよね？
承認後、ではないですよね？

承認申請ならば、
これから承認審査になるので、１～２年かかりますよ。

お礼

回答ありがとうございます。
昨日、今年８月分の薬価収載分が発表になりました。
その医薬品の中から、承認申請日を確認したところ昨年の６月でしたので、約１年ほどかかるのだなぁと
分かったところでした。
素早い回答ありがとうございました。