治験について・・・。

質問

今回、初めて治験を受けるのですが、初回の身体検査の1週間前から、処方薬などの服用が禁止とあったのですが、ビタミン剤や漢方を3,4日前に服用したものが当日に出たりするものなんですか？？ここはきちんと服用しないで行ったほうが良いですか？？

回答No.3

Lescault

こんにちは。製薬会社の開発担当者です。

＞初回の身体検査の1週間前から、処方薬などの服用が禁止とあったのですが、ビタミン剤や漢方を3,4日前に服用したものが当日に出たりするものなんですか？？ここはきちんと服用しないで行ったほうが良いですか？？

結論から言えば、そう書いてあるのなら服用しないで下さい。
お薬の効果や薬物動態などには必ず被験者さんの間のばらつきが出てきますが、このばらつきの影響となる因子をなるべく排除し、精度の高いデータを得るためには、結果に影響を及ぼす可能性のある因子を可能な限り排除し、条件を一にした被験者さんで実施する必要があります。その点で、併用薬や前治療薬は、それらの効果が残っていると治験結果に影響を及ぼす可能性があり、影響を充分に排除した状態で治験に入って頂く必要があります。
また、治験には必ず、「被験者の選択および除外の基準」というものが定められています。「初回の身体検査の1週間前から、処方薬などの服用が禁止」はこれらの基準の一つですから、違反していた場合にはその場であなたの治験は中止、代わりの被験者さんと交代になります。当然謝礼ももらえません（交通費だけになります）。
ということですので、きちんと服用しないで行って下さいｗ。

お役に立てば幸いです。

回答No.2

mat983

＞ビタミン剤や漢方を3,4日前に服用したものが当日に出たりするものなんですか？？

これはデータを比較しないと誰も分かりませんが、禁止事項は
するべきではありません。
先方は正しいデータを作りたいのです。
それを阻害する行為はやめるべきです。

回答No.1

xxi-chanxx

服用禁止と言われているのですから、服用しないのが当たり前だと思います。
製薬会社が規定している治験のルールを無視するなら、治験を受ける資格はないのでは？

治験でそれなりの報酬を得ることになるなら尚更、正しいデータを提供するのが治験を受ける側のすべきことです。