日本薬局方(局方品)について

質問

日本薬局方(局方品)について
薬局でジェネリック医薬品を出してもらいました。中身が本当に同じなのだろうか？と思い、インターネットで添付文書を調べてみた所、先発品の添加物には局方と記載があるのに対し、ジェネリック医薬品にはありませんでした。
『局方』の記載あるのと無いのでは何が違うのでしょうか？
また『局方品』とはどんな意味があるのか教えて下さい。

回答No.2

midori1998 · ベストアンサー

＞追加の質問なのですが、局方品があるのに局法品でないものを使う理由はあるのでしょうか？
＞また、政府で定められたものと、定められていないものはどんな違いがあるのですか？

添加物は薬効の無い部分であり、薬効を妨げず安全が確認されている薬品ならば何であろうと添加物として使うことになんら問題は無いので、メーカーが（コスト含め）使いたい薬品を使っているのが現状です。

局方品という名称は政府の定義を１つでも外れると名称を付けられません。
本来、薬局方は基本的に医薬品を記載しているため、薬効の無い添加物は記載されません。
添加物で局方品がある物は、ほとんどが古い時代には医薬品として使われていたために記載されたにすぎないものが多いです。
特に製法や試験法などで古典的で非効率な定義がなされている場合は効率的な製造をされて安価な物が定義から外れてしまうこともままあります。

また、近代になって開発された添加物などは薬局方に基本的に記載されていません。
コストだけでなく、例えば服用回数を減らすために薬を徐々に放出するために加える添加物や、胃ではなく腸で溶かすための添加物なども大部分が局方品ではないでしょう。

結論としては、局方品であるか無いかの違いは、その薬品が政府の発行した本に載っている定義に当てはまるか、そうでないか。だけです。どちらが良いも悪いもありません。

あ、もちろん薬効を発揮する主薬は局方品のものが定義から外れちゃダメですよ。

お礼

とても良くわかりました。ご丁寧にありがとうございました。

回答No.1

midori1998

日本薬局方というのは政府が定めた医薬品の定義書のことです。
局方品というのは、日本薬局方に記載されている（＝政府で定められている）医薬品です。

医薬品と書きましたが、薬効の無い添加物なども記載されていますので、添加物に局法の記載があるということは、日本薬局方で定められた中にある添加物を使っているということです。
日本薬局方はもともと医薬品を定めているため、添加物として薬効の無いものはそれほど多く記載されていないので、局方品で無い添加物も多く使われます。

ジェネリックが同一なのは主薬（＝実際に効果を発揮する成分）なので、効果を持たない部分である添加物は違っていることがあります。
錠剤の大きさや味や色つやが違っていたりするのはそのためです。

補足

とてもわかりやすく説明して頂きありがとうございます。
追加の質問なのですが、局方品があるのに局法品でないものを使う理由はあるのでしょうか？
また、政府で定められたものと、定められていないものはどんな違いがあるのですか？