医薬部外品（薬用化粧品）について消炎作用は標榜できますか？

質問

化粧品は、消炎作用の標榜はできません。
医薬部外品については、有効成分があるので、効能に結びつける形であれば消炎作用を標榜することは可能と考えてよいのでしょうか？

＜事例＞
○にきびを防ぎ、消炎成分が肌あれを改善
○消炎作用で肌あれやあれ性に効果を発揮

×消炎作用で炎症を抑える　（医薬品的？）

以上のように考えていますが、どうなのでしょうか？
教えてください。

回答No.2

Tada_no_shirouto · ベストアンサー

「薬事法」第二条第二項に「医薬部外品」の定義があります。

　・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=hourei&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=481
　　薬事法

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
一　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
二　あせも、ただれ等の防止
三　脱毛の防止、育毛又は除毛
四　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
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　ここで，お書きのものに該当しそうなのは『二　あせも、ただれ等の防止』ですが，「にきび」「肌あれ」「あれ性」は該当しないようです。

　また，「一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に係る薬事法施行令の一部改正等について」（薬食発第0716002号，厚生労働省医薬食品局長通知）によって「一般用医薬品」から「医薬部外品」へ移行されたものにも該当しないようです。

　・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe2.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=SEARCH&SMODE=NORMAL&KEYWORD=%88%ea%94%ca%97%70%88%e3%96%f2%95%69%82%a9%82%e7%88%e3%96%f2%95%94%8a%4f%95%69%82%d6%82%cc%88%da%8d%73%91%5b%92%75%82%c9%8c%57%82%e9%96%f2%8e%96%96%40%8e%7b%8d%73%97%df%82%cc%88%ea%95%94%89%fc%90%b3%93%99%82%c9%82%c2%82%a2%82%c4&EFSNO=3843&FILE=FIRST&POS=0&HITSU=1
　　一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に係る薬事法施行令の一部改正等について

　・http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe2.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=SEARCH&SMODE=NORMAL&KEYWORD=%88%e3%96%f2%95%94%8a%4f%95%69&EFSNO=3844&FILE=FIRST&POS=0&HITSU=0
　　一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目の範囲について

　ここで該当しそうなのは「(チ)　しもやけ・あかぎれ用薬(指定告示第2号(23)に掲げるものを除く。)」ですが，『手指、皮膚又は口唇に適用することにより、しもやけや口唇のひびわれ・ただれ等を改善することが目的とされているもの。』とあり，お書きのものは該当しそうにありません。

　これらから考えると，「消炎成分」とか「消炎作用」を謳った時点でお書きのものは「医薬品」としての扱いを受ける事になるかと思います。

　とはいっても，「医薬品」としての承認は取ってないでしょうから「未承認医薬品」であり，「薬事法」第五十四条第二項，第五十五条に違反している事になると思います。

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第五十四条　医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
二　第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けていない効能又は効果(第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)

第五十五条　第五十条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
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　なお，上記の条文は「医薬品」に関してですが，第六十条に『医薬部外品については、第五十一条から第五十七条までの規定を準用する。』とありますので同じでしょう。

　あるいは，第六十六条の『何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。』に該当すると思います。

　いずれにしても，「医薬部外品」としての承認が必要でしょうから，その段階で確認されるのが確かだと思います。

回答No.1

6dou_rinne

どういう表現であれ消炎効果をうたうことは薬事法違反になる可能性があります。
都道府県薬務課へ問い合わせて確認してみたほうがよいでしょう。