医療器具に使用する樹脂の経時促進テストの方法について

2006/09/28 13:51

このQ&Aのポイント

カテーテル等の医療器具の開発に従事している者です。３年間の保存保証期間の要求があり、樹脂の劣化等が確認出来る経時加速試験が出来ないか検討している。
ＦＤＡには条件があるとも聞ききており、解決するために試験条件や試験器について知識を得たい。
樹脂の構成材料はナイロンとポリカーボネイトである。駆け出しの技術者であるため、試験についてのアドバイスを求めている。

noname#230358

プラスチック
回答数3
ありがとう数0

みんなの回答 （3）
専門家の回答

みんなの回答

noname#230359

2007/01/16 18:34 回答No.3

３年間の保存保証期間の要求ですよね過酷試験を要求されているわけでは無いわけですよね樹脂の劣化等を確認する必要はないし、それを確認してもしょうがないわけですよ大切なのは、保存保証期間を過ぎても規格を満足している事ではないでしょうかそのために、温度を上げ、擬似的に経年劣化をシュミレートするわけですよ医薬品で加速試験の条件があったと思いますよご確認されてはいかがですか？ご参考で

noname#230359

2007/01/16 16:25 回答No.2

　残念ながら、規格みたいな形では決まっていないはずです。従って、自分でストリーを作って確認するしかないと思います。今回の場合、動作などによる機械的損傷が問題となるのか、ただ、単に使用前の保管期間中の劣化が問題なのか不明です。後者の場合、温湿度の繰り返しが問題となるのか、それとも高温状態が問題になるかで、試験方法は変わってくると思います。通常は、その組み合わせで試験されるようです。いずれにしても、個人的に合理的な試験方法を考えないといけません。