【助けて！】TPPでジェネリックはどうなる？

質問

転職活動中です。

以下の企業で、どこに進むべきか悩んでおります。

・ジェネリック大手外資系企業（グローバル1位のジェネリックメーカー）

・中堅国内ジェネリックメーカー

TPPで、ジェネリックは製造できなくなると言われている方がいますが、どうなのでしょうか。

ジェネリック市場がなくなったら、ジェネリック普及率が8割のアメリカじゃあ殆ど医療崩壊する気がするのですが。

逆に、ジェネリック市場は縮小しても、海外から安価なジェネリックを輸入できるようになり、上記の外資系企業は日本に限っては、チャンスだと言えるでしょうか。

何卒ご教示願います。

参考：http://www.newsnoura.com/pharma/%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AA%E3%83%83%E3%82%AF%E8%96%AC%E5%93%81%E6%92%B2%E6%BB%85/

回答No.2

rokutaro36 · ベストアンサー

添付された文書をちゃんと読めば、いい加減な記事であることがわかる。

なぜならば、そもそもＴＰＰとは、関税はもちろん、非関税障壁も取り除こう
というのが目的。
となれば、米国のGDUFA 法は、他国から見れば、非関税障壁となる。
つまり、ＴＰＰの趣旨からいえば、米国こそGDUFA 法を撤廃しなければならない。
いずれにしても、ＴＰＰについては、憶測ばかりが飛び交っている。

たとえば、日本の農業がつぶれるとか……
政府がよほどのアホではない限り、そんなことはない。
他の国の農業は、関税ではなくて、民主党がした個別保障方式で、
農業を保護している。
日本もそれで保護すれば良いだけの話。
この話が出てこないのは、
保護するには、税金の支出になる。
関税は、税金の収入になる。
つまり、１８０度、政策が違うのだ。
今の日本の赤字だと、農業を税金で保護しようという話はしにくいのだ。
しかし、これしか方法がないのは、自明の理。

ついでに言えば、薬の問題は、そんなに単純ではない。
たとえば、米国の映画を見ていると、
頭痛などの痛みどめに「アスピリン持っていないか」
という言葉が良く出てくる。
実は、白人にはアスピリンは良く効くのだ。
でも、有色人種は、白人ほどには効かない。

副作用問題で訴訟になっている抗がん剤のイレッサは、
白人には効かないと言って良い。
（実際、承認が取り消された国もある）
しかし、日本人など東洋人には、抜群に効く人がいる。

こういうことがあるから、臨床試験は難しいのだ。
米国で有効だから、日本でも有効だとは限らない。

要するに、話は、そんなに単純ではないのである。

お礼

参考になりました。
ありがとうございました。

回答No.3

ninoue

TPPは唯単に関税を撤廃させようとする条約ではありません。

アメリカ等の巨大企業等が国境や各国の健康や環境のための規制や国内産業保護政策などの方針を非関税障壁として撤廃させようとしているものです。

アメリカ側はその法律や州法等で外国からの輸入や企業活動を規制する道を残しています。
しかしTPPに加入する日本や韓-米FTAに加入した韓国には、それらの条約を国内法の上位の法律として守るように強制しています。

医療関係でもTPP加入の場合、ジェネリック医薬品への悪影響が出て来るでしょう。

例えば薬品特許期間の延長、薬品の登録使用許可が遅れた場合に薬品の独占期間は発明登録時ではなく使用許可時点から計算するように要求されたりしているようです。

質問で参照されている　"ジェネリック 医薬品が消える？" との情報はかなり真実をついているのではないでしょうか。

例えば国境なき医師団他の次の情報等も参照下さい。

("TPP 薬品　独占期間" 等としてサーチしてみました)

http://www.msf.or.jp/news/2012/04/5483.php#a01
TPP：ジェネリック薬を狙い撃ち？知財権の議論に懸念

>>
A.既存薬の形を変えただけでも特許

WTOの「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）」では、特許の対象となる「新薬」について加盟国が国内事情に配慮して国内法に反映できることになっている。
アメリカはこれに対し、各国の決定権を制限する新ルールを導入しようとしている。その1つが「エバーグリーニング」の手法を用いた医薬品への特許だ。
エバーグリーニングとは、既存薬の形や使い方を変えた医薬品を、効果がアップしていなくても"新薬"として特許申請する手法。既存薬の権利独占が狙いだ。
TPPでこのルールが認められると、ジェネリック薬（後発医薬品）が市場に参入するまでに長い年月がかかるようになる。その結果、MSFの活動地を含む多くの途上国で、患者の命をつなぐ安価な医薬品が手に入りにくくなってしまう。
>>

http://www.msf.or.jp/files/20120405_TPP_Issue_Brief.pdf
環太平洋パートナーシップ協定（TPP）が薬の流通を脅かす

http://www.kottolaw.com/column/000354.html
「TPPが特許に与える影響～特に医療・医薬品を中心に」

GDUFA法については知らなかったのでサーチしてみましたが、アメリカでも後発医薬品や小規模企業については厳しい法律だとして反対の意見があるようですね。

FDAは大企業に牛耳られ、大企業に有利な法律を作っては回転ドアシステムで関連企業に高給で迎えられたりしています。

http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/default.htm

薬の新規登録時は勿論、薬品販売を続ける為には毎年検査を受ける為の費用等を各薬品毎に払い続ける必要があるようです。　中小企業や後発薬品の企業には厳しいシステムになっているようです。

http://www.contractpharma.com/issues/2013-03/view_features/generic-manufacturing-gdufa-cmos/
　Generic Manufacturing: GDUFA & CMOs
　Generic facility fees cause sticker shock

その他、TPPの各種の問題点等について次で検討していますので参照下さい。

http://okwave.jp/qa/q7992436.html
日本のTPP参加は主権の放棄_条約変更許されない
==>
http://okwave.jp/qa/q7235745.html
TPPの日本の新薬治験への影響は？

外資系企業にとっては日本の国内法を無視して活動出来る有利な状態となり、
他の農業関係や製造業や金融業商業等でも、農家や国内企業にとっては小規模の農地や高い資材や高賃金の下に競争をさせられる厳しい状況になるでしょう。

以上のような点から、中堅国内ジェネリックメーカーにとってはTPP参加の場合残念ながら厳しい状態になるでしょうね。

お礼

参考になりました。
ありがとうございました。

回答No.1

jkpawapuro

>TPPで、ジェネリックは製造できなくなる
どうなるかわかりませんが、認可制度が簡素化されれば外国からジェネリック薬品がなだれ込み国内のジェネリックメーカーが立ちいかなくなる可能性はあります。
そうであれば外資のジェネリックメーカーには当然有利になるでしょうし、国内のメーカーは苦境に立たされる可能性があります・

お礼

参考になりました。
ありがとうございました。

補足

そうすると、政府にとっては医療費削減でありがたいですが、先発製薬メーカーは確実に反対しますよね。