ISO 要求事項 コントロールプラン記載範囲

質問

ISO9001要求事項にコントロールプラン作成要求がありますが、製造業では製造工程を中心に製品に関わる管理項目を記入することは理解しています。　コントロールプラン作成要求に、 ”物流、供給元" が記載されていますが、管理部門での、材料受入や完成品での管理項目や物流に関する範囲が解りません。材料は、自社に到着した時点からなのでしょうか。
倉庫内仕分け作業や台車運搬も必要でしょうか。出荷時は、パレット荷造りやトラック輸送中の管理項目なども必要必要なのでしょうか。もし、必要であれば、管理項目事例を教えて頂きたくお願い致します。

回答No.2

ohkawa3

回答(1)再出です。
お問い合わせの「コントロールプラン」は、日本の製造業では「QC工程図（表）」と呼ばれることが多く、ISO 9001：2008年版の箇条7.1（製品実現の計画）のb)項及びc)項の要求に対応するため作成しているようです。（参考URLの内容をご参照ください。）

それでは、どの範囲を含めればよいかは、https://kaizen1.net/post-8126/の（２）QC管理工程図で網羅する工程の範囲を参照すると、一般的には工場の受入から出荷までを含めればよく、保管、運搬などが製品に影響を与えるのであれば、それらも含めた方がよいとのことです。

先の回答でも書きましたが、僅かでも製品に影響を与える工程をすべて表記すれば、QC工程図が複雑化することは避けられません。関係者の全員がが工程全体を共有することが品質管理上重要と考えれば、製品実現のために必要な最小限のプロセスをQC工程図上に表せばよいものと思います。品質管理上不可欠な工程が後から見つかれば、マネジメントシステムの運用として付け加えていけばいいと思います。

ISO 9001は、2015年に改正されて、2009年版の箇条7の内容は、2015年版では箇条8に移動して、内容もかなり変化しています。前の回答では「コントロールプラン」は、8.5.1（製造及びサービス提供）に対応すると記載しましが、規格の構造から推測すると、8.1（運用の計画及び管理）に対応するものと考えた方が良さそうです。失礼いたしました。

マネジメントシステムに関するご専門の方から、更なるご回答が頂けることを期待しています。

参考URL：

https://plaza.rakuten.co.jp/ryu32/diary/201109180000/

回答No.1

ohkawa3

お問い合わせは、ISO 9001の細分箇条8.5.1（製造及びサービス提供の管理）に関してでしょうか？
ISO 9001の規定は、次の通り（たぶん）と思いますが、“control plan”という用語は出てきません。
＞8.5.1 Control of production and service provision
＞Organisations are required in the new release to implement production and service provision under controlled conditions.
＞ These conditions must include, as applicable:
＞1. The availability of documented information that defines the characteristics of the products to be produced, the services to be provided, or the activities to be performed and the results to be achieved,
＞2. The availability and use of appropriate monitoring and measuring resources,
＞3. The implementation at appropriate stages of monitoring and measurement activities to verify that criteria for control of processes or outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met,
＞4. Appropriate infrastructure and environment for the operation of processes,
＞5. The appointment of competent persons, including any required qualification,
＞6. In instances where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement, the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of the processes for production and service provision,
＞7. The implementation of actions to prevent human error.
＞8. The implementation of release, delivery and post-delivery activities.

また、ISO 9001に忠実に対応するJIS Q 9001にも、「コントロールプラン」という言葉は見当たりません。

web上の情報を頼りにすれば、JDIさんが、車載用製品の「品質保証ガイドライン」のなかで、「コントロールプラン」という言葉を使っていらっしゃいます。（参考URL）
この状況から考えると、ISO 9001の8.5.1の「製造及びサービス提供の管理」について、業態に応じて具体的に展開した結果が、「コントロールプラン」の作成に対応するように想像します。

ISO 9001の基本的な考え方からして、御社の品質マネジメントとして役に立つことだけを範囲として、「コントロールプラン」を作成すればよさそうに思います。最小限の決め事で運用して、不具合が生じた場合に、それを起点として是正していくことを想定（予定）していれば、品質マネジメントとして適切な運用と思います。

当方の理解不十分なところがあれば、ご指摘くださるようにお願いします。

参考URL:
http://www.j-display.com/company/procurement/data_quality/japanese/J0-Quality_Assurance_Guideline_For_Suppliers_VerFY2017_10_AUT.pdf