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治験について
知り合い（５０歳・男性）が 大腸がんの手術を受けることになりました。 今日病院で 治験に参加するかどうかという話があり 迷っているそうです。 アイソボリン＋５ＦＵ（注射）と ＵＦＴ（飲み薬）の二種類の抗がん剤を どちらか無作為に決めて 投薬し その結果を見たいとか・・ 医療関係者の方 経験者の方 どんな事でも結構ですので 教えて下さい。
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あくまでも私の意見です。 ２年前に、肺炎治療の入院のとき、治験を経験しました。 単純な肺炎でしたので、抗生物質の点滴薬の治験だったのですが、まさに２つのうちから選んで、それが新薬なのか、従来のものなのかは誰も知らないっていうやつです。 今考えるとどっちでも似たような内容なので、さほど差はなかったとも思えるのですが、もしも今後治験を頼まれても、私は絶対に断ると思います。 というのは、治験をやるとお答えしたその日から、抗生物質以外の薬をかなり制限されたからです。 例えば、咳止めを３種ほど飲んでいたのを１種に（しかも一番軽い薬に）。また、痛み止めも飲まないように言われました。 理由は、咳や痛みを薬で誤魔化すと、実際の回復をそのままデータにしにくいためです。 結局は治験薬のみでいかに回復するかを見たいのですから、その他の薬はない方がいいわけです。 咳が一番辛かったため、咳止めを少なくされることには恐怖を感じ、それでも「やる」と言ったばかりだったので今更断れず（本当はいつ途中で治験を中断してもいいのですが）、その夜は咳き込みながら、とても心細く、泣いて夜を明かしました。 抗生物質はどちらの薬かは知りませんがとてもよく効き、２，３日で咳地獄からは開放されましたが、やはり咳止めという対処療法を少しでも少なくされたことは、その時の私には痛手であり、今思い返しても悔やむほどです。 治験によって今後の医療にプラスになることは理解できますが、痛みや不快な症状を軽減する薬を制限されてしまっては、患者は大変な思いをします。 特にガンとのことですので、とにかく痛みや不快感が起きた場合のことを考えると、私だったら断ります。 多分「他の薬は制限しない」と病因側は言ったとしても、本当に痛みをとめるためにベストな薬を出してくれているのかどうかは、こちらにはわかりようがないですからね。
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MiJuんです。 >ご質問の「治験」は「二重盲検試験」といって 一般の薬剤ではＤＢＴ（二重盲検試験）ですが、制癌剤ではＤＢＴはあまりないのでは・・・？ （制癌剤＋制吐剤で制吐剤の臨床評価ではあるでしょうが） ＤＢＴの場合は医師も患者もキーオープンまでどちらの薬剤か分かりませんが、制癌剤の場合は一般に最初に封筒を引いた時点で治療法は分かります！ >一回につきかなりのお金が出るような話でした。 最近の情報は分かりませんが、このような臨床試験でお金が支払われるのは聞いたことありませんが・・・？？？
- Black_Angel
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直接の回答ではありませんが，厚生労働省のサイトにこんなページがあります。 ◎ 治験について 新しい薬を誕生させるために～治験ってなに？～ ご参考まで。
昔、製薬会社の治験担当者をしておりました。 ご質問の「治験」は「二重盲検試験」といって、「既に市販されている薬」と、「開発薬」との「効果の比較」を行う為の試験です。 投与する医師もどちらの薬が投与されているのかがわからない状態で治療を行い、その効果を判定します。 試験結果が一通りでそろった時点で、どの患者さんにどちらの薬が投与されていたのかを「開票」し、それぞれの薬について「効果」の集計を行います。 最終的に両方の薬の「効果度合い」が集計されますので、その結果をもってどの程度有効かを判定するわけです。 この試験を行う前には、動物実験による効果・安全性試験が行われ、健常成人に対して投与して安全性の確認を行い、さらに少数の患者さんに対して効果と安全性を確認する試験が行われていて、最終段階の「治験」にあたります。 途中で安全性に問題があったり、効果が見られなかった者については「試験中止」となっていますので、「ある程度」は効果も安全性も確認されているものが投与されることになります。 しかしながら、投与例が少ない為に思わぬ副作用が起こる可能性も否定はできません。 その反面、新薬として開発されているわけですから、既存の薬よりも「効果が高い」という可能性もあるわけです。 新薬の開発を行うにあたってはどうしても「人間での投与試験」が必要になります。 見方によっては「人体実験」ともとれるものです。 ですので、試験の内容・効果やリスクについて十分に説明を行った上で、同意してもらえる患者さんに「ボランティア」として試験に参加して頂くというのが現在の「治験」です。 患者さんにメリットがあることといえば、 １．効果判定や副作用の注意などのために「より多くの時間」を割いて治療にあたってもらえる。 ２．既存の薬よりも治療効果が高い可能性がある。 ３．薬代が「無料」になる。 ということがあるでしょう。 デメリットとしては、 １．副作用が出る可能性がある。 ２．既存の薬よりも効かない可能性がある。 ということです。 今後の治療の発展のためにボランティアになるということであればご参加頂き、不安・恐いという気持ちが強いのであれば通常の治療を依頼すればいいでしょう。 治験を断った場合にも「不利益」を被るようなことはありませんので、皆さんで相談され、医師の方とも話し合われた上で、どうするかをご検討下さい。 もし疑問等ありましたらわかる範囲内で追加書き込みさせて頂きます。
ダイレクトな回答ではありませんが、以下の参考URLは参考になりますでしょうか？ 「大腸がん」 ●http://www.jfcr.or.jp/information/symptom/inf_sym_daichou.html （大腸がん） これらで「治療」の項が参考になるかもしれません・・・？ まず病期（ステージ）等はどうなのでしょうか・・？ 比較試験だと思いますので、治療開始までどちらの治療法になるのか分かりません。 治験に参加を断ることも当然出来ますし、そのような説明も主治医からなされていると思いますが・・・？ 比較試験に参加するのであれば無理ですが、個人的には前者を選択する思います。 選択出来るのは少ないと思いますが、これ以外の治療法もあると思いますので、主治医に説明を求めてはいかがでしょうか？ さらにセカンドオピニオンを他の専門病院に求めるのも一つの選択かもしれませんね？ ご参考まで。
お礼
回答いただいた皆様へ すぐに回答して頂いてありがとうございました。 この治験に関しては ボランティアどころか 一回につき かなりのお金が出るような話でした。 皆様に 回答していただいたことを 話してみます。 感謝します。 ほんとうにありがとうございました。